Dossier samenstellen
Verplicht
Voor een geldige aanvraag zijn de volgende onderdelen verplicht:
- Begeleidend schrijven van de onderzoeker
- Europese "application form"
- Protocol (+ samenvatting)
- Investigator’s brochure/wetenschappelijke bijsluiter
- Manier van rekruteren - Rekruteringsmateriaal
- Informatie- en toestemmingsformulier, patiëntendocumenten
- Geschiktheid/bekwaamheid van de hoofdonderzoeker/promotor door middel van CV
- Bewijs van “no fault” verzekering
- GDPR vragenlijst
- Contracten/ financiële overeenkomsten.
Vb. Clinical Trial Agreement, Material/Data Transfer agreement, Confidentiality agreement, contract toegang KWS, … - Gelijktijdige indiening van bij het FAGG:
Schriftelijke verklaring dat de proef gelijktijdig ingediend is bij EC en bij het FAGG.
Optioneel
Indien relevant voor uw studie, dient u ook de volgende onderdelen in:
Dossier klaarmaken
Per onderdeel kunt u slechts 1 bestand opladen.
Hebt u meerdere bestanden per onderdeel? Bundel ze dan in een gecomprimeerde map (zip-bestand).
Studie indienen
Zodra u uw aanvraag start, kunt u tussentijds niet bewaren.
Beschikt u over alle onderdelen?
Studie betalen
De bijdragen zijn wettelijk bepaald volgens KB van 15 juli 2004. Geïndexeerde bedragen zijn van toepassing vanaf 01/01/2023.
Bezorg de volgende gegevens aan EC Onderzoek bij de indiening van de studie:
- Facturatie-adres (bij voorkeur een adres in België)
- Naam contactpersoon
- PO-nummer (Purchase Order), indien van toepassing
- BTW-nummer
U krijgt daarna een factuur van de financiële dienst van UZ Leuven (met gestructureerde mededeling).
Betaling kan enkel na ontvangst van een factuur van de financiële dienst.
Studie aanvullen/wijzigen
Studie afsluiten
De opdrachtgever meldt het einde van de proef aan EC onderzoek volgens de bepalingen vermeld in artikel 21 van de Wet van 7 mei 2004:
§ 1. De opdrachtgever informeert het bevoegde ethisch comité ingeval van monocentrisch experiment en het ethisch comité dat bevoegd is voor het enkel advies in geval van een multicentrisch experiment, over het einde van het experiment en dit binnen een termijn van 90 dagen na het einde van het experiment. [..]
§ 2. De termijn van 90 dagen wordt tot 15 dagen verminderd wanneer het experiment vroegtijdig moet worden stopgezet. De kennisgeving moet duidelijk de redenen voor de voortijdige stopzetting uiteenzetten.
Het einde van een studie dient aan EC Onderzoek gemeld te worden via indiening van een begeleidend schrijven. Volgende informatie dient beschreven te worden:
- of het onderzoek al dan niet vroegtijdig wordt afgesloten (met opgave van reden indien vroegtijdig).
- wanneer de inclusie van proefpersonen afgesloten is (op lokaal niveau of in alle deelnemende centra), wanneer het laatste bezoek van de laatste patiënt plaatsvond (op lokaal niveau of in alle deelnemende centra),...
- bij het afsluiten van een studie met EudraCT-nummer dient bijkomend een Annex III formulier (End of trial form) bezorgd te worden.
Binnen het jaar na stopzetten van de studie, dient een Clinical Study Report (CSR) aan EC bezorgd te worden met hierin een samenvatting van de resultaten. De resultaten dienen eveneens in de Europese databank voor klinische proeven (EUCTR) gepubliceerd te worden binnen het jaar na voltooiing van de studie. Het rapport in de EUCTR kan gebruikt worden als het CSR voor EC Onderzoek.