Bij EudraCT-studies (studies met geneesmiddelen) moet u een getekend exemplaar bij EC indienen van het formulier “Request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities and for opinion of the ethics committees in the community”. Dit formulier is ook gekend als het “annex 1 formulier – Clinical trial Application Form”.
Registratie bij EMA en toekenning EudraCT-nummer
Dit formulier kan pas worden ingevuld wanneer de studie geregistreerd is bij het European Medicines Agency (EMA) en er een EudraCT-nummer toegekend werd.