Toelichting onderdelen studiedossier EC onderzoek

Begeleidend schrijven van de onderzoeker - EC onderzoek

Europese "application form" - EC onderzoek

Bij EudraCT-studies (studies met geneesmiddelen) moet een bijkomend formulier worden ingediend. Dit kan pas nadat de studie geregistreerd is bij het European Medicines Agency (EMA) en er een EudraCT-nummer werd toegekend.

Protocol - EC onderzoek

U moet een concreet en gedetailleerd protocol met betrekking tot alle procedures indienen. Voor academische studies gebruikt u het vooropgestelde sjabloon. Verder dient u een samenvatting in en bezorgt u een wetenschappelijk advies van EMA, FDA of andere regelgevende overheden.

Investigator's brochure - wetenschappelijke bijsluiter

Samenvatting van de klinische en preklinische gegevens over onderzoeksgeneesmiddelen waarvan de farmacologische aspecten nog niet of niet voldoende bekend zijn en die van belang zijn voor het bestuderen van het onderzoeksgeneesmiddel bij proefpersonen.

Manier van rekruteren - Rekruteringsmateriaal - EC onderzoek

Informatie- en toestemmingsformulieren - andere patiëntendocumenten EC onderzoek (EudraCT academisch)

Een experiment mag pas worden aangevat nadat deelnemers zijn geïnformeerd en schriftelijk hun toestemming hebben gegeven voor deelname aan de studie.

Geschiktheid-bekwaamheid hoofdonderzoeker-promotor

CV van de hoofdonderzoeker van de studie met daarin voldoende informatie om de geschiktheid/bekwaamheid van de hoofdonderzoeker door EC te kunnen beoordelen. Er moet eveneens melding gemaakt worden van een Good Clinical Practice (GCP) certificaat dat maximaal 3 jaar oud is.

Geschiktheid van de faciliteiten/betrokken ondersteunende diensten

Bewijs van “no fault” verzekering - EC onderzoek

Indien de studie onder de Belgische Wet inzake experimenten op de menselijke persoon (7 mei 2004) valt, dient een (“no-fault”) verzekeringsattest bij EC Onderzoek ingediend te worden.

Info van lokale EC’s + bewijs van gelijktijdige indiening bij de lokale EC’s

Bij een multicentrische studie is een bewijs van gelijktijdige indiening bij de EC’s van alle deelnemende centra nodig. Indien EC Ondezoek optreedt als centraal EC in de studie, dient dit bewijs aan EC Onderzoek bezorgd te worden.

GDPR-vragenlijst - EC onderzoek

Om het contractnazicht door de juridische cel van het CTC te faciliteren en de privacy-toets door EC mogelijk te maken vragen wij u om zo snel mogelijk na S-toekenning de GDPR-vragenlijst in te vullen.
Laatste aanpassing: 24 februari 2021