Toelichting onderdelen studiedossier EC onderzoek

Begeleidend schrijven van de onderzoeker - EC onderzoek

Protocol - EC onderzoek

U moet een concreet en gedetailleerd protocol met betrekking tot alle procedures indienen. Voor academische studies gebruikt u het vooropgestelde sjabloon. Verder dient u een samenvatting in en bezorgt u een wetenschappelijk advies van EMA, FDA of andere regelgevende overheden.

Manier van rekruteren - Rekruteringsmateriaal - EC onderzoek

Informed consent formulier (ICF) opstellen voor EC Onderzoek

Geschiktheid-bekwaamheid hoofdonderzoeker-promotor - EC onderzoek

CV van de hoofdonderzoeker van de studie met daarin voldoende informatie om de geschiktheid/bekwaamheid van de hoofdonderzoeker door EC te kunnen beoordelen. Er moet eveneens melding gemaakt worden van een Good Clinical Practice (GCP) certificaat dat maximaal 3 jaar oud is.

Bewijs van “no fault” verzekering - EC onderzoek

Indien de studie onder de Belgische Wet inzake experimenten op de menselijke persoon (7 mei 2004) valt, dient een (“no-fault”) verzekeringsattest bij EC Onderzoek ingediend te worden.

Info van lokale EC’s + bewijs van gelijktijdige indiening bij de lokale EC’s

Bij een multicentrische studie is een bewijs van gelijktijdige indiening bij de EC’s van alle deelnemende centra nodig. Indien EC Onderzoek optreedt als centraal EC in de studie, dient dit bewijs aan EC Onderzoek bezorgd te worden.

GDPR-vragenlijst - EC onderzoek

Om het contractnazicht door de juridische cel van het CTC te faciliteren en de privacy-toets door EC mogelijk te maken vragen wij u om zo snel mogelijk na S-toekenning de GDPR-vragenlijst in te vullen.