Protocol - EC onderzoek

U moet een concreet en gedetailleerd protocol met betrekking tot alle procedures indienen. Voor academische studies gebruikt u het vooropgestelde sjabloon. Verder dient u een samenvatting in en bezorgt u een wetenschappelijk advies van EMA, FDA of andere regelgevende overheden.

Rubrieken

Er dient een concreet en gedetailleerd protocol met betrekking tot alle procedures ingediend te worden.

Onder meer (maar niet gelimiteerd tot) volgende rubrieken dienen beschreven te worden in het protocol van een interventionele studie:

  1. Rationale voor de studie
  2. Design van de studie
  3. Beschrijving van de eindpunten
  4. Onderzoeksmethode
  5. Selectie van subjecten (inclusie criteria, exclusie criteria)
  6. Plaats waar de studie zal doorgaan
  7. Statistische analyse, inclusief sample size en sample berekening
  8. Eventuele no-fault verzekering
  9. Kwaliteitsgarantie
  10. Directe toegang tot brongegevens
  11. Ethische (en eventuele regulatoire) goedkeuring
  12. Manier van data verwerking
  13. Publicatie beleid
  14. Referenties

Sjabloon voor academische studies

Bij het opstellen van het protocol bij een academische studie met UZ Leuven als opdrachtgever, moet u het sjabloon van het CTC gebruiken.

Samenvatting

U moet ook een Nederlandstalige samenvatting van het protocol (enkele pagina’s) indienen.

Laatste aanpassing: 27 september 2021