Info van lokale EC’s + bewijs van gelijktijdige indiening bij de lokale EC’s

Bij een multicentrische studie is een bewijs van gelijktijdige indiening bij de EC’s van alle deelnemende centra nodig. Indien EC Ondezoek optreedt als centraal EC in de studie, dient dit bewijs aan EC Onderzoek bezorgd te worden.

Indien de studie onder de Belgische Wet inzake experimenten op de menselijke persoon (7 mei 2004) valt, is bij een multicentrische studie een bewijs van gelijktijdige indiening bij de EC’s van alle deelnemende centra nodig (cfr; artikel 11, §7 van deze wet). Indien EC Ondezoek optreedt als centraal EC in de studie, dient dit bewijs aan EC Onderzoek bezorgd te worden. Deze bevestiging kan in een word document worden beschreven, dit is voldoende als bewijs.

Naast dit bewijs vragen we ook volgende informatie over de EC’s van de deelnemende centra (= “lokale EC”):

  • CV (inclusief GCP certificaat) van de hoofdonderzoekers in de lokale deelnemende centra, inclusief vermelding van de ethische commissie waaraan elke hoofdonderzoek verbonden is
  • Draft contract (indien dit analoog is aan het contract met UZ Leuven mag dit zo vermeld worden).

In het geval van een multicentrische studie waarbij EC Onderzoek UZ/KU Leuven als centrale commissie optreedt, zal het advies van EC Onderzoek worden uitgebracht na raadpleging van de ethische commissies van alle andere deelnemende Belgische centra.

Laatste aanpassing: 24 januari 2020