Veelgestelde vragen EC onderzoek

Afkortingen

  • AVG = Algemene Verordening Gegevensbescherming inzake de bescherming van persoonsgegevens
  • CE = Conformité Européenne
  • CTC = Clinical Trial Center
  • DPO = Data Protection Officer (Functionaris voor gegevensbescherming)
  • EAD nummer = Eenmalig Administratief Dossier nummer
  • EC = Ethische Commissie
  • EMD nummer = Eenmalig Medisch Dossier nummer
  • EOT = End Of Trial
  • FAGG = Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
  • GCP = Good Clinical Practice
  • GDPR = General Data Protection Regulation
  • IB = Investigator's Brochure
  • ICF = Informed Consent Formulier
  • ICH = International Conference on Harmonisation
  • OBC = Onderwijs begeleidingscommissie

Veelgestelde vragen

Onderzoeksprojecten op de menselijke persoon aangaande medisch-wetenschappelijke en gezondheidszorg gerelateerde onderwerpen (klinisch onderzoek), het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal voor onderzoek en onderzoek op embryo’s in vitro: aanvraag indienen bij EC Onderzoek nadat het CTC groen licht heeft gegeven. Waar nodig vraagt u ook advies aan de biobankboard.

Masterproeven binnen de groep Biomedische Wetenschappen: deze gaan eerst obligaat naar OBC (via scone-platform) en mogen niet rechtstreeks ingediend worden bij een Ethische Commissie. In functie van de antwoorden op de gestelde vragen krijgt u advies van OBC, of wordt u verwezen naar de Ethische Commissie Zorg, Ethische Commissie Dierproeven of Ethische Commissie Onderzoek. We willen er u op wijzen dat het de verantwoordelijkheid is van de aanvrager om het dossier zelf in te dienen bij deze commissies.

Onderzoeksprojecten die duidelijk niet onder de wet vallen:

  • deze kan u indienen bij EC Onderzoek nadat het CTC groen licht heeft gegeven, u ontvangt finaal een “geen bezwaar brief” of
  • Bij SMEC indien het onderzoek niet plaatsvindt op de campus van UZ Leuven, er geen UZ patiënten of data of personeel betrokken zijn. SMEC is niet door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) erkend als EC. Om u te helpen bij het bepalen van de juiste ethische commissie voor uw onderzoek, verwijzen we naar het document "Beslissingsboom SMEC-EC Onderzoek”. Indien het onduidelijk is of uw onderzoeksproject al dan niet onder de wet valt kan u contact opnemen met één van de stafmedewerkers via ecstaf@uzleuven.be.

Nieuwe documenten (die geen deel uitmaakten van het initiële indieningsdossier) moeten na goedkeuring van het initiële dossier als amendement ingediend worden. Na de initiële goedkeuring van een dossier mogen nieuwe of gewijzigde documenten pas geïmplementeerd worden na nieuwe goedkeuring door de EC.

Meer over indienen van een amendement.

Ja, het wijzigen van een hoofdonderzoeker wordt beschouwd als een substantieel amendement op de studie. Bijgevolg is hiervoor een goedkeuring nodig van de ethische commissie alvorens de wijziging toegepast mag worden. Bij een gepland vertrek vragen we dit minimum 4 maanden vooraf in te dienen bij de EC Onderzoek.

Voor onderzoekers die toegelaten wordt tot het emeritaat zal enkele maanden voordien een lijst van alle lopende en afgesloten studies aan betrokkene bezorgd worden.

Er wordt van betrokken onderzoeker gevraagd informatie te bezorgen aan EC Onderzoek en CTC over:

  • welke studies reeds werden afgesloten
  • vorderingsrapporten voor studies waarvoor deze niet het laatste jaar werden bezorgd
  • een amendement voor wijziging van de hoofdonderzoeker voor studies waarvoor er per start emeritaat een andere PI wordt aangesteld.

Voor de financiële afhandeling wordt best een afspraak met CTC gemaakt voor uw vertrek.

Meer over indienen van een amendement.

Een vertaling van een reeds ingediend document wordt beschouwd als een niet-substantiële wijziging. De opdrachtgever is verantwoordelijk voor de conformiteit van de anderstalige documenten met de Nederlandstalige documenten.

Wanneer het een vertaling in een vreemde taal betreft (anders dan Nederlands, Frans, Duits en Engels), dient er een brief van een beëdigd vertaler aanwezig te zijn bij de indiening.

Deze niet-substantiële wijziging wordt enkel ingediend ter notificatie en niet ter goedkeuring.1

1 https://www.afmps.be/sites/default/files/downloads/ozb-575+bijlage-2010-12-22.pdf

De indiening bij het FAGG dient te gebeuren door de fabrikant van het medisch hulpmiddel of door diens gemachtigde wanneer:

  • Het klinische onderzoek uitgevoerd wordt met een medisch hulpmiddel dat geen CE-markering heeft
  • Het klinisch onderzoek uitgevoerd wordt met een medisch hulpmiddel dat wel een CE-markering heeft, maar in het onderzoek gebruikt wordt voor een andere indicatie dan dewelke die reeds aanvaard is.

Volgens ICH-GCP is het verplicht na de goedkeuring door EC een jaarlijks vorderingsrapport te bezorgen aan EC van studies die onder de experimentenwet van 7 mei 2004 vallen. Een vorderingsrapport wordt beschouwd als een verlenging van de EC-goedkeuring en in afwezigheid van het vorderingsrapport kan de studie wettelijk worden afgesloten.

Ook indien er in het jaar na goedkeuring van de studie door EC nog geen patiënten in de studie zijn geïncludeerd, verwacht EC een vorderingsrapport te ontvangen waarin deze informatie wordt vermeld.

Indien er geen jaarlijks vorderingsrapport ingediend wordt, zal EC de studie administratief afsluiten.

De goedkeuring van EC voor een specifiek project is één jaar geldig. Indien er in het jaar na goedkeuring van de studie door EC nog geen patiënten in de studie zijn geïncludeerd, moet de studie opnieuw door EC worden geëvalueerd.

Indien de studie niet binnen het jaar beëindigd is, vereist de ICH-GCP dat een jaarlijks vorderingsrapport aan de EC wordt bezorgd. De goedkeuring wordt bijgevolg jaarlijks stilzwijgend verlengd na ontvangst van elk jaarlijks rapport.

Onder anonieme persoonsgegevens worden die gegevens verstaan die op geen enkele wijze terug te leiden zijn tot een bepaald individu. Anonieme persoonsgegevens vallen niet onder toepassing van de Algemene Verordening Gegevensbescherming inzake de bescherming van persoonsgegevens (AVG of GDPR).
Let wel : wat een gemiddelde burger begrijpt als een anoniem gegeven, is het daarom nog niet in de zin van de Verordening. Het volstaat immers dat sommige mensen zonder al te veel inspanning een link kunnen leggen met concrete personen opdat een gegeven toch als niet-anoniem wordt beschouwd. Of doordat combinaties van vele gegevens bijna automatisch leiden tot een uniek profiel.

Met pseudonimisering worden gegevens op dergelijke wijze gecodeerd dat ze niet rechtstreeks kunnen worden toegeschreven aan een bepaalde persoon zonder het gebruik van aanvullende gegevens. Hierbij dienen het medisch geheim, de internationale richtlijnen (ICH-GCP) en de Belgische en Europese wetgeving (onder meer de wettelijke vereisten zoals bepaald in de Verordening en de Belgische Wet van 22 augustus 2002 inzake rechten van de patiënt nageleefd te worden.

In het protocol en het ICF van de studie dient duidelijk aangegeven te worden hoe de gegevens verwerkt worden.

Meer informatie over GDPR en de policy van UZ Leuven hieromtrent, kan worden teruggevonden op de intranetpagina http://wiki/display/uzl/GDPR.

Om continuïteit te kunnen garanderen, vraagt de EC om de generische contactgegevens van de DPO van UZ Leuven te gebruiken in het kader van klinisch onderzoek en deze als volgt te vermelden in het ICF: "DPO - UZ Leuven, Herestraat 49, 3000 Leuven, e-mail gdpr.research@uzleuven.be".

De documentatie die bewaard dient te worden zijn alle documenten die gerelateerd zijn aan de studie. Voor een proef is vereist dat alle studie gerelateerde documenten op een veilige plaats 25 jaar gearchiveerd worden.3 Per analogie stelt de EC ook 25 jaar voor in andere experimenten.

3 Verordening nr. 536/2014 van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruikt (artikel 58)

Algemeen gelden volgende regels in verband met het melden van een overlijden tijdens een studie die valt onder de experimentenwet van 7/5/2004:

  • Over sterfgevallen verstrekt de onderzoeker aan de opdrachtgever en aan de erkende centrale ethische commissie alle initiële en eventueel aanvullende informatie.
  • Als het gaat om een overlijden van een patiënt in UZ Leuven dient de onderzoeker EC Onderzoek steeds op de hoogte te brengen, ook wanneer de commissie voor de desbetreffende studie als lokale commissie fungeert

Bovenstaande geldt voor alle prospectieve studies. De Wet maakt geen onderscheid tussen een overlijden dat voorkomt in een niet-interventionele studie en een interventionele studie.

EC Onderzoek wenst echter pragmatisch om te gaan met het melden van overlijdens in observationele registerstudies waarbij geen link is met een geneesmiddel en/of device. Bij deze registerstudies dienen overlijdens niet gemeld te worden aan de EC. Bij registerstudies waarbij wel een link is met een geneesmiddel en/of device (i.e. safety en efficacy registers) gelden wel de algemene regels zoals hierboven vermeld.

De EC verwacht via mail dat het S-nummer van de studie vermeld wordt, de doodsoorzaak en het vermoeden of het overlijden al dan niet gerelateerd is aan de studie. Gelieve de naam van de overledene niet aan ons door te geven.

Voor meer informatie over off-label gebruik (d.i. het gebruik van een geneesmiddel buiten de vergunde dosering, leeftijds-/patiëntencategorie, therapeutische indicatie en/of toedieningsvorm) verwijzen we graag naar de website van het Medisch farmaceutisch comité (MFC).

Off-label gebruik gebeurt onder de verantwoordelijkheid van de voorschrijvende arts, hiervoor is geen EC goedkeuring vereist.

Een retrospectieve studie is een studie gebaseerd op gegevens uit het verleden die reeds beschikbaar zijn in bestaande patiëntendossiers, medische dossiers of administratieve dossiers (cf. artikel 3, §2 van de wet van 7 mei 2004).

We vragen om bij het opstellen/indienen van een retrospectieve studie, rekening te houden met onderstaande richtlijnen:

  • Gelieve de protocol template voor retrospectieve studies te gebruiken die opgesteld is door het CTC.
  • Gelieve altijd de einddatum van de verzamelde gegevens te vermelden; deze datum moet uiteraard in het verleden liggen.
  • In UZ Leuven worden heel wat retrospectieve studies uitgevoerd waarbij de patiëntengegevens uit mogelijk verschillende afdelingen worden verzameld. EC vereist om die reden dat de dienstra(a)d(en)/diensthoofd(en)/zorgprogramma vooraf geïnformeerd zijn en akkoord gaan met de uitvoering van de studie. Dit is de verantwoordelijkheid van de PI.
  • Bij het gebruik van gegevens in retrospectief onderzoek, dragen collegialiteit en respect voor het werk en de inbreng van collega's bij tot een goede samenwerking. Wij vragen u dan ook om de collega's die intellectueel onderzoek hebben gedaan bij dit retrospectieve onderzoek te betrekken. Contact opnemen met de behandelende artsen zal ook helpen om te voorkomen dat dezelfde patiënten in case studies meer dan eens worden gepubliceerd.
  • Tot slot vragen wij u om ook aandacht te besteden aan de statistieken die gebruikt worden in retrospectieve studies.

De resultaten van klinische studies worden gebruikt om geïnformeerde keuzes te maken over de voordelen en veiligheid van interventies. Het delen van de methoden en resultaten van alle onderzoeken is daarom erkend als een ethische en wetenschappelijke noodzaak.


Vanaf 21 juli 2014 is het voor de sponsors verplicht om de resultaten van klinische proeven in de Europese databank voor klinische proeven (EUCTR) te publiceren. Overeenkomstig de Europese Commissie richtlijn 2012/c302/03, moet de opdrachtgever ervoor zorgen dat de resultaten van alle proeven die sinds 2004 op het EUCTR (EMA) zijn geregistreerd, binnen twaalf maanden na de voltooiing van de proef bekend worden maken.

Graag vragen we bijgevolg om:
- EC binnen 90 dagen op de hoogte brengen van het einde van de proef (inclusief bijlage III voor EudraCT studies) cfr. Artikel 21 van de Belgische wet van 7 mei 2004 betreffende experimenten op de menselijke persoon. Indien de klinische proef voortijdig eindigt, moet deze datum worden beschouwd als het einde van de proef;

- Een klinisch onderzoeksrapport (CSR) in te dienen bij EC met de resultaten binnen één jaar na de voltooiing van de studie. In het geval van een EudraCT-onderzoek moeten de resultaten eveneens in de EUCTR worden gepubliceerd. Dat rapport in de EUCTR kan gebruikt worden als het CSR voor de EC.

De vraag naar deelname aan een studie zou moeten ontstaan binnen het kader van de arts-patiënt relatie. Bij het adverteren via sociale media bestaat het risico dat vertrouwelijke (medische) gegevens in handen van niet bevoegde personen terechtkomen (sponsor, Facebook, ...) en voor andere doeleinden gebruikt kunnen worden. In het bijzonder wanneer een individu een advertentie kan “liken”, becommentariëren of delen, kan deze persoon identificeerbaar zijn en gelinkt worden aan (deelname aan/interesse voor) een klinische studie of pathologie.

Om deze redenen blijft de EC waarschuwen voor de gevaren van sociale media bij de rekrutering van deelnemers maar kan akkoord gaan met het gebruik van sociale media wanneer dit in een zeer beveiligd kader kan gebeuren.

Daarom vragen we uw expliciete aandacht voor volgende punten:

  • Door het blokkeren van alle sociale links zoals “liken, becommentariëren, delen” in de advertentie vermijdt u het verzamelen van identificerende en/of vertrouwelijke (medische) gegevens buiten de context van de arts-patiënt relatie.
  • Rechtstreeks contact tussen bedrijven (of vertegenwoordigers ervan) en potentiële deelnemers is niet toegelaten en daarom wordt geen link voorzien naar online oriënterende bevragingen (preliminaire screening) van potentiële kandidaten. De potentiële kandidaat dient zelf het initiatief te nemen om al dan niet contact op te nemen met arts/studiecentrum omtrent een bepaalde studie.

Ja, een GCP training is noodzakelijk voor elke hoofdonderzoeker. Dit moet vermeld worden in het CV van de hoofdonderzoeker dat initieel bij de studie ingediend wordt, inclusief de datum van het behalen van het certificaat (maximum 3 jaar oud indien het certificaat behaald werd na de GCP-training georganiseerd door de Groep Biomedische Wetenschappen KU Leuven) en de organisatie waarbij het certificaat behaald werd.

Om u in te schrijven als KU Leuven medewerker dient u een account aan te vragen.
U kunt een account aanmaken door de volgende link te openen: www.uzleuven.be/leercentrum. Klik vervolgens op ‘externe medewerkers’.
Het maken van een account is verplicht voor elke deelnemer.

De eerstvolgende sessies zullen doorgaan op 8 mei 2020 en 11 september 2020.

EC Onderzoek vraagt om minstens eenmaal de volledige GCP-training georganiseerd door de Groep Biomedische Wetenschappen KU Leuven te volgen. Bovendien is er de mogelijkheid om enkel het examen af te leggen zonder opnieuw de volledige dag training te moeten doorlopen. EC Onderzoek aanvaardt momenteel ook certificaten die verkregen zijn na het volgen van een online training die goedgekeurd is door Transcelerate.

Mocht u verder nog vragen hebben over uw inschrijving, neem dan contact op met mevrouw Hilde Huyghe (hilde.huyghe@uzleuven.be / 016 341999 ).