Vorderingsrapport indienen bij EC onderzoek

Onderdelen

Het jaarlijks vorderingsrapport zou volgende gegevens moeten bevatten

  • Het aantal patiënten dat
    • Gescreend werd
    • Gerandomiseerd werd
    • Vroegtijdig gestopt is met de studiemedicatie/ dat vroegtijdig de studie heeft verlaten
    • Overleden is
    • De studie beëindigd heeft
    • In follow-up is
  • Een lijst van
    • Alle ingediende amendementen en notificaties gedurende dit jaar
    • SAR’s
    • Protocol violations/deviations
  • Datum van indienen van een update van het verzekeringscertificaat met vermelding van de vervaldatum van dit certificaat.
  • Einddatum van inclusie, indien van toepassing
  • Voorziene einddatum van de studie

Vorderingsrapport indienen

U kunt uw vorderingsrapport alleen digitaal indienen aan de hand van dit sjabloon.

DOCX
DOCX
Laatste aanpassing: 2 april 2021