Contactgegevens aanvrager Voornaam Naam E-mailadres? Studie Wat is het s-nummer van de studie? Type studie Prospectieve studie: klinisch onderzoek met medisch hulpmiddel (MDR) of experiment Multicentrische retrospectieve studie (= enkel hergebruik van bestaande data en betrokkenheid derde partij) Er wordt gebruik gemaakt van UZ/KU Leuven data en UZ/KU Leuven ontvangt data van een derde partij en/of er wordt gebruik gemaakt van UZ/KU Leuven data en UZ/KU Leuven verstuurt data naar een derde partij en/of UZ Leuven/KU Leuven ontvangt enkel data van derde partij Menselijk lichaamsmateriaal (MLM) - Enkel secundair gebruik Prospectieve studie: klinisch onderzoek met medisch hulpmiddel (MDR) of experiment Kies uw type prospectieve studie Experiment MDR: (Academisch) klinisch onderzoek met CE-gemarkeerd hulpmiddel voor het beoogde doel MDR: (Commercieel) Post-Market Clinical Follow-up onderzoek zonder extra belastende of invasieve procedures MDR: (Academisch of commercieel) klinisch onderzoek met een hulpmiddel naar maat zonder conformiteitsbeoordelingsdoeleinde MDR: (Academisch) klinisch onderzoek met een in-huis hulpmiddel Mono- of multicentrisch? Monocentrisch Multicentrisch Is EC onderzoek UZ/KU Leuven de centrale ethische commissie? Ja Nee Opdrachtgever Academisch Commercieel Documenten Per onderdeel kunt u slechts 1 bestand opladen. Hebt u meerdere bestanden per onderdeel? Bundel ze dan in 1 gecomprimeerde map (zip-bestand) van max 50 MB groot. Begeleidend schrijven van de onderzoeker Kies een bestand Protocol (+ Nederlandse samenvatting) Kies een bestand Rekrutering - Materiaal en manier van rekruteren Kies een bestand Flyers, affiches, folders, internet (website, social media, …) Informatie- en toestemmingsformulier, patiëntendocumenten Kies een bestand CV hoofdonderzoeker/promotor Kies een bestand Certificaat Good Clinical Practice (GCP) Kies een bestand Bewijs van no-fault verzekering (wet van 7 mei 2004) Kies een bestand Verzekeringen of andere waarborgen om de aansprakelijkheid van de onderzoeker en de opdrachtgever te dekken; deze moeten voldoen aan de bepalingen van artikel 29 van de experimentenwet van 7 mei 2004. Bewijs van no-fault verzekering (wet van 22 december 2020) Kies een bestand Verzekeringen of andere waarborgen om de aansprakelijkheid van de onderzoeker en de opdrachtgever te dekken; deze moeten voldoen aan de bepalingen van artikel 32 van de Wet van 22 december 2020, wet betreffende medische hulpmiddelen. GDPR-statement/vragenlijst Kies een bestand CE-certificaat Kies een bestand Investigator’s brochure Kies een bestand Contracten/ financiële overeenkomsten Kies een bestand Bijv. Clinical Trial Agreement, Material/Data Transfer agreement, Confidentiality agreement, contract toegang KWS… Lokale EC’s - Info en bewijs van gelijktijdige indiening Kies een bestand In het geval van een multicentrisch experiment, wordt de adviesvraag tegelijkertijd gericht aan het ethisch comité dat bevoegd is voor het uitbrengen van het enkel advies en aan de ethische comités die verbonden zijn aan de locaties waar het experiment zou plaatsvinden. Varia Kies een bestand Vragen of bemerking Laatste aanpassing: 1 maart 2024