Aanvraagformulier voor studie bij EC onderzoek

Contactgegevens aanvrager
Studie
Type studie
Opdrachtgever
Mono- of multicentrisch?
Is EC onderzoek UZ/KU Leuven de centrale ethische commissie?
Is UZ Leuven of de KU Leuven betrokken bij de studie?
Maakt u gebruik van ondersteunende diensten?
Documenten

Per onderdeel kunt u slechts 1 bestand opladen. Hebt u meerdere bestanden per onderdeel? Bundel ze dan in 1 gecomprimeerde map (zip-bestand).

Flyers, affiches, folders, internet (website, social media, …)


Schriftelijke informatie en de procedure om de toestemming vast te leggen alsmede de motivering van onderzoek met personen die geen toestemming kunnen geven of wiens toestemming niet kan worden verkregen wegens de hoogdringendheid wat hun deelname aan een experiment betreft o.a. patiënten, gezonde vrijwilligers, meerderjarigen, minderjarigen, ouders, …

Dagboeken, GDPR brieven, vragenlijsten, brieven aan personeel, huisarts, scholen


Omdat een training in de ICH-GCP richtlijnen noodzakelijk wordt geacht voor elke hoofdonderzoeker zou dit vermeld moeten worden in het CV, dat initieel bij de studie wordt ingediend, inclusief de datum van het behalen van het certificaat (maximum 3 jaar oud) en de organisatie waarbij het certificaat behaald werd, of als apart certificaat worden ingediend.

EC Onderzoek vraagt om minstens eenmaal de volledige GCP-training georganiseerd door de Groep Biomedische Wetenschappen KU Leuven te volgen. Bovendien is er de mogelijkheid om enkel het examen af te leggen zonder opnieuw de volledige dag training te moeten doorlopen. EC Onderzoek aanvaardt momenteel ook certificaten die verkregen zijn na het volgen van een online training die goedgekeurd is door Transcelerate.


Verzekeringen of andere waarborgen om de aansprakelijkheid van de onderzoeker en de opdrachtgever te dekken; deze moeten voldoen aan de bepalingen van artikel 29 van de experimentenwet van 7 mei 2004.


vb. Clinical Trial Agreement, Material/Data Transfer agreement, Confidentiality agreement, contract toegang KWS, …


Bij een studie met geneesmiddelen, wordt de adviesvraag tegelijkertijd gericht aan het FAGG.


In het geval van een multicentrisch experiment, wordt de adviesvraag tegelijkertijd gericht aan het ethisch comité dat bevoegd is voor het uitbrengen van het enkel advies en aan de ethische comités die verbonden zijn aan de locaties waar het experiment zou plaatsvinden.


Laatste aanpassing: 24 januari 2020