Investigator's brochure - wetenschappelijke bijsluiter

Een Investigator’s Brochure (IB) is een samenvatting van de klinische en preklinische gegevens over onderzoeksgeneesmiddelen waarvan de farmacologische aspecten nog niet of niet voldoende bekend zijn en die van belang zijn voor het bestuderen van het onderzoeksgeneesmiddel bij proefpersonen.

Voor geregistreerde producten waarvan de farmacologische aspecten bekend zijn, is een uitgebreide Investigator’s Brochure niet altijd nodig. Het indienen van de wetenschappelijke bijsluiter (summary of product characteristics – SmPC) kan dan voldoende zijn.

Indien het een studie met een medisch hulpmiddel (device) betreft, dient een informatiebrochure over het hulpmiddel ingediend te worden. Hierin wordt best vermeld of het device reeds al dan niet een CE label heeft.

Andere relevante informatie met betrekking tot de veiligheid in het kader van het onderzoek (inclusief DMC charter en samenstelling DMC indien van toepassing) dient ook hier ingediend te worden.

Laatste aanpassing: 24 januari 2020