Informed consent formulier (ICF) opstellen voor EC Onderzoek

EudraCT

Gebruik bij interventionele klinische studies met studiegeneesmiddel (EudraCT-studies) bij volwassen patiënten deze nieuwe nationale template. Deze template werd op 1 juli 2019 gepubliceerd op de website van CT-College in het Nederlands, Engels en Frans.

Sjabloon voor EudraCT-studies met UZ Leuven opdrachtgever

Deze template werd op 1 juli 2019 gepubliceerd op de website van CT-College in het Nederlands, Engels en Frans.

Deze template is ontworpen door een werkgroep die bestond uit vertegenwoordigers van BAREC (Belgian Association of Research Ethics Committees), van Pharma.be en van patiëntenverenigingen. Deze werkgroep werd gecoördineerd door het CT-College van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.

Wanneer een studie wordt ingediend met diagnostische radiofarmaca (PET/SPECT beeldvorming) dient de tekst in onderstaand document te worden opgenomen in het ICF van de studie.

Sjabloon voor interventionele klinische studies met een onderzoeksvaccin bij volwassen gezonde vrijwilligers

Een sjabloon voor interventionele klinische studies met een onderzoeksvaccin bij volwassen gezonde vrijwilligers vindt u hier in het Nederlands, Frans en Engels.

Op de website van het CT-College vindt u eveneens bijkomende richtlijnen voor het gebruik van deze template in een PowerPoint alsook een sjabloon voor het opstellen van een sponsorverklaring: https://consultativebodies.health.belgium.be/en/documents/model-icf-vaccine-trials-adult-healthy-volunteers

Niet-EudraCT

Gebruik voor niet-EudraCT studies onderstaande sjablonen (ZIP-bestand met telkens versies in Nederlands, Engels en Frans).

Sjablonen niet-EudraCT studies

ZIP
DOCX
Case report
DOCX - 37.1 Kb

Deze documenten zijn bedoeld voor volwassen patiënten.

Richtlijnen bij opstellen ICF

Voor richtlijnen van het opstellen/invullen van een ICF voor een interventionele klinische studie met studiegeneesmiddel, verwijzen we naar volgende documenten:

PDF
Guidance for applicants
PDF - 76.03 Kb
DOCX
ICF-template
DOCX - 133.22 Kb
PDF
Guidance on use of e-ICF
PDF - 254.14 Kb

Dit document beschrijft de beperkingen waarmee moeten worden rekening gehouden bij het gebruik van elektronische methoden om een potentiële deelnemer te informeren over een klinische proef en/of om het ICF te laten ondertekenen.

Laatste aanpassing: 17 mei 2021