Dossier samenstellen
Verplicht
Voor een geldige aanvraag zijn de volgende onderdelen verplicht:
Het is verplicht de protocol template voor retrospectieve studies te gebruiken indien UZ Leuven opdrachtgever is. Deze kan u terugvinden op de website van het CTC.
Indien deze template niet gebruikt is, zal EC de studie niet ontvankelijk verklaren.
Optioneel
Indien relevant voor uw studie, dient u ook de volgende onderdelen in:
- Manier van rekruteren - Recruteringsmateriaal
- Informatie- en toestemmingsformulier, patiëntendocumenten
- Geschiktheid van de faciliteiten/akkoord betrokken ondersteunende diensten
- Contracten/ financiële overeenkomsten.
Vb. Clinical Trial Agreement, Material/Data Transfer agreement, Confidentiality agreement, contract toegang KWS, … - Varia
Dossier klaarmaken
Per onderdeel kunt u slechts 1 bestand opladen.
Hebt u meerdere bestanden per onderdeel? Bundel ze dan in een gecomprimeerde map (zip-bestand).
Studie indienen
Indien UZ/KU Leuven de initiatiefnemer is van de studie en er enkel gebruik gemaakt wordt in de studie van UZ/KU Leuven data zonder betrokkenheid van een derde partij, (monocentrische studie) dient u de studie in te dienen via onderstaande link. De studie zal rechtstreeks bij EC Onderzoek terechtkomen en er zal geen validatie van CTC nodig zijn.
Indien de retrospectieve studie niet uitgaat van UZ/KU Leuven en er een derde partij betrokken is, (multicentrische studie) dient de studie gevalideerd te worden door CTC alvorens deze bij EC Onderzoek kan ingediend worden. U kan uw studie registreren bij het CTC via bovenstaand registratieformulier. Zodra uw studie door CTC gevalideerd is, kan u deze via onderstaande link indienen bij EC Onderzoek.
Studie betalen
Voor een commerciële studie dienen de volgende gegevens aan EC Onderzoek bezorgd te worden bij de indiening van de studie:
- Facturatie-adres (bij voorkeur een adres in België)
- Naam contactpersoon
- PO-nummer (Purchase Order), indien van toepassing
- BTW-nummer
U krijgt daarna een factuur van de financiële dienst van UZ Leuven (met gestructureerde mededeling).
Betaling kan enkel na ontvangst van een factuur van de financiële dienst.
Studie aanvullen/wijzigen
Gebruik van gegevens voor onderzoek
Wetenschappelijk onderzoek behoort tot de kerntaken van UZ Leuven, naast patiëntenzorg en opleiding. Elk onderzoeksproject dat betrekking heeft op de verwerking van persoonsgegevens moet worden voorgelegd aan EC Onderzoek.
Typisch wordt wetenschappelijk onderzoek uitgevoerd ofwel op basis van reeds bestaande gegevens (hergebruik van gegevens) die verzameld werden in het kader van de zorg of een eerdere wetenschappelijke studie (dit noemt men retrospectief onderzoek, er mag in dat geval op geen enkele wijze nieuwe gegevens met betrekking tot een patiënt of studiedeelnemer worden bekomen), ofwel door nieuwe gegevens te verzamelen specifiek met het oog op een bepaalde studie en deze, al dan niet in combinatie met oudere gegevens van de deelnemers, te gebruiken voor het doel van de studie (dit noemt men prospectief onderzoek).
UZ Leuven hecht ook bij de uitvoering van wetenschappelijk onderzoek een groot belang aan de privacy van de patiënt. Medische gegevens zijn gevoelige gegevens. Zelfs al kunnen ze levens redden, we moeten er zorgvuldig mee omspringen. De identiteit van de patiënt is goed beschermd en wordt niet gedeeld. Voor meer informatie verwijzen we naar het privacyreglement.
Wetenschappelijk onderzoek in kader van algemeen belang
Als universitair ziekenhuis hebben we de wettelijke plicht om aan wetenschappelijk onderzoek te doen en klinische studies uit te voeren. In dat geval is UZ Leuven de verwerkingsverantwoordelijke. Als universitair ziekenhuis verbonden aan KU Leuven, dient UZ Leuven immers wetenschap en onderwijs in het algemeen belang te ondersteunen. De verwerking van persoonsgegevens is noodzakelijk voor het uitvoeren van onderzoek.
Academische retrospectieve studie
Elk onderzoeksproject dat betrekking heeft op de verwerking van persoonsgegevens moet worden voorgelegd aan EC Onderzoek om onder andere een "privacy check" mogelijk te maken, hieronder vallen ook de retrospectieve studies. Een "GDPR-vragenlijst" werd ontwikkeld om een dergelijke privacy check te vergemakkelijken en maakt integraal deel uit van het registratieproces bij EC Onderzoek. De GDPR-vragenlijst moet worden ingevuld voor elke studie of elk onderzoeksproject waarbij UZ/KU Leuven optreedt als verwerkingsverantwoordelijke of als deelnemende site (https://www.uzleuven.be/en/ctc-gdpr-questionnaire).
Naast het faciliteren van de privacy check, dient deze GDPR vragenlijst nog een ander doel: het voldoen aan de informatieplicht ten opzichte van de deelnemers aan het onderzoek (transparantie): d.w.z. het geven van een beschrijving van het doel van het onderzoek. De onderdelen onder “Research” in de GDPR-vragenlijst worden automatisch opgenomen in Mynexuzhealth. De deelnemers aan het onderzoek worden geïnformeerd over de onderzoeken waarin hun gegevens worden verwerkt nadat ze met het bijbehorende S-nummer in KWS zijn gevlagd. In Mynexuzhealth kan de omschrijving van de studie bijgevolg worden teruggevonden, en dit onder “Projecten”.
Wetenschappelijk onderzoek buiten het algemeen belang
UZ Leuven voert soms alleen een wetenschappelijk onderzoek uit. Soms wordt een samenwerking aangegaan met academische of industriële partners. Beide zijn noodzakelijk om op lange termijn aan iedereen dezelfde hoge kwaliteit van zorg te blijven bieden.
De identiteit van de patiënt moet goed beschermd worden en mag niet worden gedeeld. Alleen de gegevens die nodig zijn om nieuwe kennis te ontwikkelen, worden gebruikt. De naam van de patiënt staat daar nooit bij. Ook alle gegevens die zouden kunnen leiden tot herkenning, worden niet doorgegeven aan externen. De gegevens die we gebruiken, zijn met andere woorden gepseudonimiseerd.
Wanneer een wetenschappelijk onderzoek uitgevoerd wordt buiten het algemeen belang, heeft de patiënt de mogelijkheid zich te verzetten tegen dit type hergebruik van gegevens via de ‘opt out’ mogelijkheid die geldt voor alle toekomstig gebruik.
De opt out mogelijkheid kan via verschillende wegen doorgegeven worden:
- Via de mynexuzhealth-app of -website
- Via het online formulier op de website: https://www.uzleuven.be/uw-patientendossier.
- Via een papieren formulier
Ook wanneer UZ Leuven gegevens verwerkt worden in een retrospectief onderzoek buiten algemeen belang, dient eveneens de GDPR-vragenlijst ingevuld te worden en worden ingediend bij EC Onderzoek. Patiënten zullen worden geïnformeerd over het onderzoek, via de Mynexuzapp onder “Projecten”.