Retrospectieve studie indienen bij EC onderzoek

Dossier samenstellen

Verplicht

Voor een geldige aanvraag voor een retrospectieve studie zijn de volgende onderdelen verplicht:

• Begeleidend schrijven van de onderzoeker
• Protocol (+ samenvatting)

Vanaf 01/01/2022 zal het voor retrospectieve studies waar UZ Leuven opdrachtgever van is, verplicht zijn de protocol template te gebruiken die terug te vinden is op de website van het CTC.

Indien de template niet gevolgd wordt, zal het dossier niet ontvankelijk kunnen verklaard worden door EC.

• Geschiktheid/bekwaamheid van de hoofdonderzoeker/promotor door middel van CV
• GDPR vragenlijst

Optioneel

Indien relevant voor uw studie, dient u ook de volgende onderdelen in:

• Manier van rekruteren - Rekruteringsmateriaal
• Informatie- en toestemmingsformulier, patiëntendocumenten
• Geschiktheid van de faciliteiten/akkoord betrokken ondersteunende diensten
• Contracten/ financiële overeenkomsten.
  Vb. Clinical Trial Agreement, Material/Data Transfer agreement, Confidentiality agreement, contract toegang KWS, …
• Varia

Dossier klaarmaken

Per onderdeel kunt u slechts 1 bestand opladen.

Hebt u meerdere bestanden per onderdeel? Bundel ze dan in een gecomprimeerde map (zip-bestand).

Studie indienen

Zodra u uw aanvraag start, kunt u tussentijds niet bewaren.

Beschikt u over alle onderdelen?