Uitsluitend EC

Voor deze klinische studies is alleen een positief advies van de EC nodig, erkend door de wet van 07/05/2004. Goedkeuring van het FAGG is niet nodig. Het dossier moet rechtstreeks bij de EC worden ingediend.

De volgende soorten onderzoek moeten volgens dit traject worden ingediend:

➔ PMCF-onderzoek zonder extra belastende of invasieve procedures (Wet op experimenten met mensen - de EC heeft 28 dagen om advies uit te brengen)

➔ ander klinisch onderzoek met CE-gemarkeerd instrument dat voor het beoogde doel wordt gebruikt (BRD-klinisch onderzoek - de EC heeft 45 dagen om advies uit te brengen)

Dossier samenstellen

Verplicht

Het volgende is verplicht voor een geldige aanvraag:

Optioneel

Indien relevant voor uw studie, dient u ook de volgende onderdelen in:

Laatste aanpassing: 13 januari 2023