Uitsluitend EC

Voor deze klinische studies is alleen een positief advies van EC nodig. Goedkeuring van het FAGG is niet nodig. Het dossier moet rechtstreeks bij EC worden ingediend.

De volgende soorten onderzoek moeten volgens dit traject worden ingediend:

➔ PMCF-onderzoek zonder extra belastende of invasieve procedures (onderzoek valt onder de experimentenwet van 7 mei 2004 - EC heeft 28 dagen om advies uit te brengen)

➔ ander klinisch onderzoek met CE-gemarkeerd instrument dat voor het beoogde doel wordt gebruikt (onderzoek onder MDR - EC heeft 45 dagen om advies uit te brengen)

Dossier samenstellen

Verplicht

Het volgende is verplicht voor een geldige aanvraag:

Optioneel

Indien relevant voor uw studie, dient u ook de volgende onderdelen in:

Laatste aanpassing: 17 november 2023