Voor deze klinische studies is alleen een positief advies van de EC nodig, erkend door de wet van 07/05/2004. Goedkeuring van het FAGG is niet nodig. Het dossier moet rechtstreeks bij de EC worden ingediend.
De volgende soorten onderzoek moeten volgens dit traject worden ingediend:
➔ PMCF-onderzoek zonder extra belastende of invasieve procedures (Wet op experimenten met mensen - de EC heeft 28 dagen om advies uit te brengen)
➔ ander klinisch onderzoek met CE-gemarkeerd instrument dat voor het beoogde doel wordt gebruikt (BRD-klinisch onderzoek - de EC heeft 45 dagen om advies uit te brengen)
Dossier samenstellen
Verplicht
Het volgende is verplicht voor een geldige aanvraag:
- Begeleidend schrijven van de onderzoeker
- Protocol (+ samenvatting)
- Manier van rekruteren - Rekruteringsmateriaal
- Informatie en toestemmingsformulier, patiëntendocumenten
- Geschiktheid/bekwaamheid van de hoofdonderzoeker/promotor door middel van CV
- GDPR vragenlijst
- Bewijs van “no fault” verzekering
- CE certificaat
- Instructies van de fabrikant
- Investigator's Brochure (IB)
Optioneel
Indien relevant voor uw studie, dient u ook de volgende onderdelen in:
- Info van lokale EC’s + bewijs van gelijktijdige indiening bij de lokale EC’s
- Geschiktheid van de faciliteiten/akkoord betrokken ondersteunende diensten
- Contracten/ financiële overeenkomsten.
Vb. Clinical Trial Agreement, Material/Data Transfer agreement, Confidentiality agreement, contract toegang KWS, … - Varia