Voor deze klinische studies is alleen een positief advies van EC nodig. Goedkeuring van het FAGG is niet nodig. Het dossier moet rechtstreeks bij EC worden ingediend.
De volgende soorten onderzoek moeten volgens dit traject worden ingediend:
➔ PMCF-onderzoek zonder extra belastende of invasieve procedures (onderzoek valt onder de experimentenwet van 7 mei 2004 - EC heeft 28 dagen om advies uit te brengen)
➔ ander klinisch onderzoek met CE-gemarkeerd instrument dat voor het beoogde doel wordt gebruikt (onderzoek onder MDR - EC heeft 45 dagen om advies uit te brengen)
Dossier samenstellen
Verplicht
Het volgende is verplicht voor een geldige aanvraag:
- Begeleidend schrijven van de onderzoeker
- Protocol (+ samenvatting)
- Manier van rekruteren - Rekruteringsmateriaal
- Informatie en toestemmingsformulier, patiëntendocumenten
- Geschiktheid/bekwaamheid van de hoofdonderzoeker/promotor door middel van CV
- GDPR vragenlijst
- Bewijs van “no fault” verzekering
- CE certificaat
- Instructies van de fabrikant
- Investigator's Brochure (IB)
Optioneel
Indien relevant voor uw studie, dient u ook de volgende onderdelen in:
- Info van lokale EC’s + bewijs van gelijktijdige indiening bij de lokale EC’s
- Geschiktheid van de faciliteiten/akkoord betrokken ondersteunende diensten
- Contracten/ financiële overeenkomsten.
Vb. Clinical Trial Agreement, Material/Data Transfer agreement, Confidentiality agreement, contract toegang KWS, … - Varia