Voor deze klinische onderzoeken is alleen een positief advies van EC nodig, erkend door de wet van 07/05/2004. Goedkeuring van het FAGG is niet nodig. Het dossier moet rechtstreeks bij EC worden ingediend.
Volgende type studies dienen volgens deze pathway ingediend te worden:
➔ PMCF-onderzoek zonder extra belastende of invasieve procedures (Experimentenwet - EC erkend volgens de wet van 7 mei 2004 heeft 28 dagen om advies uit te brengen)
➔ ander klinisch onderzoek met CE-gemarkeerd hulpmiddel die voor het beoogde doel wordt gebruikt (KB klinisch onderzoek - EC erkend volgens KB van 18 mei 2021 heeft 45 dagen om advies uit te brengen)
Dossier samenstellen
Verplicht
Voor een geldige aanvraag zijn de volgende onderdelen verplicht:
- Begeleidend schrijven van de onderzoeker
- Protocol (+ samenvatting)
- Manier van rekruteren - Rekruteringsmateriaal
- Informatie- en toestemmingsformulier, patiëntendocumenten
- Geschiktheid/bekwaamheid van de hoofdonderzoeker/promotor door middel van CV
- GDPR vragenlijst
- Bewijs van “no fault” verzekering
- CE certificaat
- Gebruiksaanwijzing van de fabrikant
- Brochure voor onderzoekers (IB)
Optioneel
Indien relevant voor uw studie, dient u ook de volgende onderdelen in:
- Geschiktheid van de faciliteiten/akkoord betrokken ondersteunende diensten
- Info van lokale EC’s + bewijs van gelijktijdige indiening bij de lokale EC’s
- Contracten/ financiële overeenkomsten.
Vb. Clinical Trial Agreement, Material/Data Transfer agreement, Confidentiality agreement, contract toegang KWS, … - Varia