EC only

Voor deze klinische onderzoeken is alleen een positief advies van EC nodig, erkend door de wet van 07/05/2004. Goedkeuring van het FAGG is niet nodig. Het dossier moet rechtstreeks bij EC worden ingediend.

Volgende type studies dienen volgens deze pathway ingediend te worden:

➔ PMCF-onderzoek zonder extra belastende of invasieve procedures (Experimentenwet - EC heeft 28 dagen om advies uit te brengen)

ander klinisch onderzoek met CE-gemarkeerd hulpmiddel die voor het beoogde doel wordt gebruikt (KB klinisch onderzoek - EC heeft 45 dagen om advies uit te brengen)

Dossier samenstellen

Verplicht

Voor een geldige aanvraag zijn de volgende onderdelen verplicht:

Optioneel

Indien relevant voor uw studie, dient u ook de volgende onderdelen in:

Laatste aanpassing: 25 februari 2022