Dossier samenstellen
Verplicht
Voor een geldige aanvraag zijn de volgende onderdelen verplicht:
- Begeleidend schrijven van de onderzoeker
- Protocol (+ samenvatting)
- Geschiktheid/bekwaamheid van de hoofdonderzoeker/promotor door middel van CV
- GDPR vragenlijst
Optioneel
Indien relevant voor uw studie, dient u ook de volgende onderdelen in:
- Manier van rekruteren - Rekruteringsmateriaal
- Informatie- en toestemmingsformulier, patiëntendocumenten
- Geschiktheid van de faciliteiten/akkoord betrokken ondersteunende diensten
- Contracten/ financiële overeenkomsten.
Vb. Clinical Trial Agreement, Material/Data Transfer agreement, Confidentiality agreement, contract toegang KWS, … - Varia
- Bijvoorbeeld: template for research with artificialised and extracted material when they are not used for genetic research
Voor geartificaliseerd en geëxtraheerd materiaal volstaat het, wanneer het niet voor genetisch onderzoek gebruikt wordt, het onderzoeksproject en het doel ervan voor te leggen aan EC Onderzoek. De onderzoeker is verantwoordelijk voor de naleving van alle voorwaarden (o.a. niet gebruikt worden voor genetisch onderzoek..) en bevestigt dit in een template die wij voorzien (zie boven). Indien EC Onderzoek binnen 28 (kalender)dagen na ontvangst van het onderzoeksproject en de ingevulde verklaring geen bezwaar maakt, kan het onderzoeksproject van start gaan en is registratie bij de biobank niet meer nodig. Dit houdt ook in dat geartificialiseerd en geëxtraheerd materiaal, wanneer het niet voor genetisch onderzoek wordt gebruikt, kan worden in- en uitgevoerd zonder dat een biobank moet worden ingeschakeld, zonder toestemming van de donor kan worden gebruikt, niet onderworpen is aan traceerbaarheidsvoorschriften (ten aanzien van de donor) en vrijgesteld is van verplichtingen om incidentele bevindingen te melden.
Dossier klaarmaken
Per onderdeel kunt u slechts 1 bestand opladen.
Hebt u meerdere bestanden per onderdeel? Bundel ze dan in een gecomprimeerde map (zip-bestand).
Studie indienen
Zodra u uw aanvraag start, kunt u tussentijds niet bewaren.
Beschikt u over alle onderdelen?