Secundair gebruik
Een studie waarbij er secundair gebruik gemaakt wordt van menselijk lichaamsmateriaal is een wetenschappelijk onderzoek met residuair lichaamsmateriaal (rest uit standaardzorg dat anders weggegooid zou worden) of met lichaamsmateriaal dat reeds beschikbaar is (bijvoorbeeld uit andere studies).
Dossier samenstellen
Verplicht
Voor een geldige aanvraag zijn de volgende onderdelen verplicht:
- Begeleidend schrijven van de onderzoeker
- Protocol (+ samenvatting)
- Geschiktheid/bekwaamheid van de hoofdonderzoeker/promotor door middel van CV
Optioneel
Indien relevant voor uw studie, dient u ook de volgende onderdelen in:
- GDPR vragenlijst
- Manier van rekruteren - Rekruteringsmateriaal
- Informatie- en toestemmingsformulier, patiëntendocumenten
- Geschiktheid van de faciliteiten/akkoord betrokken ondersteunende diensten
- Contracten/ financiële overeenkomsten.
Vb. Clinical Trial Agreement, Material/Data Transfer agreement, Confidentiality agreement, contract toegang KWS, …
Dossier klaarmaken
Per onderdeel kunt u slechts 1 bestand opladen.
Hebt u meerdere bestanden per onderdeel? Bundel ze dan in een gecomprimeerde map (zip-bestand).
Studie indienen
Indien uw studie gevalideerd is door CTC en/of Biobank, kan u deze via onderstaande link indienen bij EC Onderzoek.
Zodra u uw aanvraag start, kunt u tussentijds niet bewaren.
Beschikt u over alle onderdelen?
Studie aanvullen/wijzigen
Geartificaliseerd en geëxtraheerd materiaal
Geartificialiseerd lichaamsmateriaal is lichaamsmateriaal dat buiten het menselijk lichaam is aangemaakt of gekweekt. Geëxtraheerd lichaamsmateriaal is materiaal dat aan menselijk lichaamsmateriaal wordt onttrokken, dat evenwel geen cellen meer bevat: vb eiwitten, organellen,…
Voor geartificaliseerd en geëxtraheerd materiaal volstaat het, wanneer het niet voor genetisch onderzoek gebruikt wordt, het onderzoeksproject en het doel ervan voor te leggen aan EC Onderzoek. De onderzoeker is verantwoordelijk voor de naleving van alle voorwaarden (o.a. niet gebruikt worden voor genetisch onderzoek..) en bevestigt dit via het registratieformulier. Indien EC Onderzoek binnen 28 (kalender)dagen na ontvangst van het onderzoeksproject geen bezwaar maakt, kan het onderzoeksproject van start gaan en is registratie bij de biobank niet meer nodig. Dit houdt ook in dat geartificialiseerd en geëxtraheerd materiaal, wanneer het niet voor genetisch onderzoek wordt gebruikt, kan worden in- en uitgevoerd zonder dat een biobank moet worden ingeschakeld, zonder toestemming van de donor kan worden gebruikt, niet onderworpen is aan traceerbaarheidsvoorschriften (ten aanzien van de donor) en vrijgesteld is van verplichtingen om incidentele bevindingen te melden.
Ook indien er geartificialiseerd en geëxtraheerd materiaal gebruikt wordt in het project voor genetisch onderzoek, dient ook de categorie “Menselijk lichaamsmateriaal (MLM) - Geartificialiseerd/geëxtraheerd zonder toepassing op de mens” aangeduid te worden in het registratieformulier. Een registratie bij de biobank is wel nodig in dat geval.
Transfer van geartificaliseerd en geëxtraheerd materiaal naar een derde partij
EC heeft samen met Leuven Research & Development (LRD) en de Biobank een nieuwe protocoltemplate ontwikkeld. Dit protocol is specifiek ontworpen voor de transfer van geartificialiseerd en geëxtraheerd materiaal van een onderzoeker aan de KU Leuven naar een derde partij.
Dit protocol vereist nauwe samenwerking tussen beide partijen: de 'provider-scientist' (de onderzoeker van de KU Leuven) en de 'recipient-scientist' (de ontvangende onderzoeker). Sommige essentiële gegevens moeten worden verstrekt door de 'provider-scientist', terwijl andere informatie moet worden aangeleverd en aangevuld door de 'recipient-scientist'.
Gelieve dit aan te melden via onderstaand registratieformulier.