Informed consent formulier (ICF) opstellen voor EC Onderzoek (niet-EudraCT - academisch)

Cfr. artikel 5 van de experimentenwet van 7 mei 2004, mag een experiment pas worden aangevat indien de proefpersonen (of wettelijke vertegenwoordiger) schriftelijke toestemming gegeven hebben voor deelname aan de studie, na hierover te zijn geïnformeerd.  

De geïnformeerde informatie - en toestemmingsformulier dient bij EC te worden ingediend alsook de procedure om de toestemming vast te leggen.

Indien personen geen toestemming kunnen geven of indien toestemming niet kan worden verkregen wegens de hoogdringendheid wat hun deelname aan een experiment betreft (patiënten, gezonde vrijwilligers, meerderjarigen, minderjarigen, ouders,…), dient inclusie van dezen gemotiveerd te worden.

Indien er anderstalige deelnemers worden gerekruteerd in het onderzoek, dan dient ook een anderstalige versie van het informatie- en toestemmingsformulier aan EC bezorgd te worden.

Met “andere patiëntendocumenten” bedoelen we alle documenten bestemd voor de deelnemers zoals patiëntenkaart, dagboeken, GDPR brieven, vragenlijsten,…

 

Richtlijnen voor het opstellen van een ICF

Gelieve het formulier te pagineren en te voorzien van versienummer en versiedatum (zowel in de bestandsnaam als in de voettekst/koptekst van het betreffende document zelf). Zie rubrieken richtlijnen en templates voor verdere informatie over de inhoud van dit formulier.

Gebruik voor niet-EudraCT studies onderstaande sjablonen (ZIP-bestand met telkens versies in Nederlands, Engels en Frans).

ZIP

Sjabloon voor interventionele klinische studies (niet-EudraCT) UZ Leuven opdrachtgever

Sjabloon voor niet-interventionele klinische studies (niet-EudraCT) UZ Leuven opdrachtgever

Specifieke richtlijn voor het aanvullen van het ICF voor studies met UZ Leuven als opdrachtgever en VIB betrokken als partner

Laatste aanpassing: 13 januari 2021