Menselijk lichaamsmateriaal (MLM)

Secundair gebruik

Een studie waarbij er secundair gebruik gemaakt wordt van menselijk lichaamsmateriaal is een wetenschappelijk onderzoek met residuair lichaamsmateriaal (rest uit standaardzorg dat anders weggegooid zou worden) of met lichaamsmateriaal dat reeds beschikbaar is (bijvoorbeeld uit andere studies).

Dossier samenstellen

Verplicht

Voor een geldige aanvraag zijn de volgende onderdelen verplicht:

Optioneel

Indien relevant voor uw studie, dient u ook de volgende onderdelen in:

Dossier klaarmaken

Per onderdeel kunt u slechts 1 bestand opladen.

Hebt u meerdere bestanden per onderdeel? Bundel ze dan in een gecomprimeerde map (zip-bestand).

Studie indienen

Indien uw studie gevalideerd is door CTC en/of Biobank, kan u deze via onderstaande link indienen bij EC Onderzoek.

Zodra u uw aanvraag start, kunt u tussentijds niet bewaren.

Beschikt u over alle onderdelen?

Studie aanvullen/wijzigen

Amendementen indienen bij EC Onderzoek

Geartificaliseerd en geëxtraheerd materiaal 

Geartificialiseerd lichaamsmateriaal is lichaamsmateriaal dat buiten het menselijk lichaam is aangemaakt of gekweekt. Geëxtraheerd lichaamsmateriaal is materiaal dat aan menselijk lichaamsmateriaal wordt onttrokken, dat evenwel geen cellen meer bevat: vb eiwitten, organellen,…

Voor geartificaliseerd en geëxtraheerd materiaal volstaat het, wanneer het niet voor genetisch onderzoek gebruikt wordt, het onderzoeksproject en het doel ervan voor te leggen aan EC Onderzoek. De onderzoeker is verantwoordelijk voor de naleving van alle voorwaarden (o.a. niet gebruikt worden voor genetisch onderzoek..) en bevestigt dit in een verklaring die wij voorzien (zie hieronder). Hiervoor dient een begeleidend schrijven van de PI, protocol, CV van de hoofdonderzoeker en deze verklaring ingediend worden. Indien EC Onderzoek binnen 28 (kalender)dagen na ontvangst van het onderzoeksproject en de ingevulde verklaring geen bezwaar maakt, kan het onderzoeksproject van start gaan en is registratie bij de biobank niet meer nodig. Dit houdt ook in dat geartificialiseerd en geëxtraheerd materiaal, wanneer het niet voor genetisch onderzoek wordt gebruikt, kan worden in- en uitgevoerd zonder dat een biobank moet worden ingeschakeld, zonder toestemming van de donor kan worden gebruikt, niet onderworpen is aan traceerbaarheidsvoorschriften (ten aanzien van de donor) en vrijgesteld is van verplichtingen om incidentele bevindingen te melden. 

Declaration for research with artificialised and extracted material when they are not used for genetic research. 

Indien geartificaliseerd en geëxtraheerd materiaal wel gebruikt zal worden voor genetisch onderzoek of voor toepassing op de mens, moet dit type studie aangemeld worden onder type studie 'Menselijk lichaamsmateriaal (MLM) - Enkel secundair gebruik' via bovenstaand registratieformulier. Zodra de studie gevalideerd is door de biobank, kan u deze indienen bij EC onderzoek via onderstaande link. 

Transfer van geartificaliseerd en geëxtraheerd materiaal naar een derde partij 

EC heeft samen met Leuven Research & Development (LRD) en de Biobank een nieuwe protocoltemplate ontwikkeld. Dit protocol is specifiek ontworpen voor de transfer van geartificialiseerd en geëxtraheerd materiaal van een onderzoeker aan de KU Leuven naar een derde partij.

Dit protocol vereist nauwe samenwerking tussen beide partijen: de 'provider-scientist' (de onderzoeker van de KU Leuven) en de 'recipient-scientist' (de ontvangende onderzoeker). Sommige essentiële gegevens moeten worden verstrekt door de 'provider-scientist', terwijl andere informatie moet worden aangeleverd en aangevuld door de 'recipient-scientist'.

Gelieve dit aan te melden via onderstaand registratieformulier. 

Laatste aanpassing: 1 juli 2024