Separate opinion FAMHP and EC

Deze klinische studies worden afzonderlijk beoordeeld door het FAGG en de ethische commissie(s). Er zijn twee parallelle indieningen nodig:

  • Indiening en goedkeuring van het dossier rechtstreeks bij de EC(s).
  • Indiening (en goedkeuring) van het dossier bij het FAGG. Het dossier moet elektronisch via CESP worden ingediend.

De volgende soorten studies moeten volgens dit traject worden ingediend:

➔ Klinische studie met in-house medisch hulpmiddel

➔ Klinische studie met medisch hulpmiddel zonder conformiteitsbeoordelingsdoel

 

Laatste aanpassing: 24 maart 2023