Deze klinische studies worden afzonderlijk beoordeeld door het FAGG en de ethische commissie(s). Er zijn twee parallelle indieningen nodig:
- Indiening en goedkeuring van het dossier rechtstreeks bij de EC(s).
- Indiening (en goedkeuring) van het dossier bij het FAGG. Het dossier moet elektronisch via CESP worden ingediend.
De volgende soorten studies moeten volgens dit traject worden ingediend:
➔ Klinische studie met in-house medisch hulpmiddel
➔ Klinische studie met medisch hulpmiddel zonder conformiteitsbeoordelingsdoel