Deze klinische studies worden afzonderlijk beoordeeld door het FAGG en de ethische commissie(s). Er zijn twee parallelle indieningen nodig:
- Indiening en goedkeuring van het dossier rechtstreeks bij de EC(s) (na validatie door CTC).
- Indiening (en goedkeuring) van het dossier bij het FAGG. Het dossier moet elektronisch via CESP worden ingediend.
De volgende soorten studies moeten volgens dit traject worden ingediend:
➔ Klinische studie met in-house medisch hulpmiddel
➔ Klinische studie met medisch hulpmiddel zonder conformiteitsbeoordelingsdoel
Dossier samenstellen
Verplicht
Het volgende is verplicht voor een geldige aanvraag:
- Begeleidend schrijven van de onderzoeker
- Protocol (+ samenvatting)
- Manier van rekruteren - Rekruteringsmateriaal
- Informatie en toestemmingsformulier, patiëntendocumenten
- Geschiktheid/bekwaamheid van de hoofdonderzoeker/promotor door middel van CV
- Bewijs van “no fault” verzekering
- GDPR vragenlijst
- Investigator's Brochure (IB)
Optioneel
Indien relevant voor uw studie, dient u ook de volgende onderdelen in:
- Varia