Deze klinische onderzoeken worden afzonderlijk beoordeeld door het FAGG en de ethische commissie(s). Er zijn twee parallelle indieningen nodig:
- Indiening en goedkeuring van het dossier rechtstreeks bij de EC(s).
- Indiening (en goedkeuring) van het dossier bij het FAGG. Het dossier moet elektronisch ingediend worden via CESP.
Volgende type studies dienen volgens deze pathway ingediend te worden:
➔ Klinisch onderzoek met in-huis medische hulpmiddel
➔ Klinisch onderzoek met medisch hulpmiddel naar maat zonder conformiteitsbeoordelingsdoeleinde