Separate opinion FAMHP and EC

Deze klinische onderzoeken worden afzonderlijk beoordeeld door het FAGG en de ethische commissie(s). Er zijn twee parallelle indieningen nodig:

  • Indiening en goedkeuring van het dossier rechtstreeks bij de EC(s).
  • Indiening (en goedkeuring) van het dossier bij het FAGG. Het dossier moet elektronisch ingediend worden via CESP.

Volgende type studies dienen volgens deze pathway ingediend te worden:

➔ Klinisch onderzoek met in-huis medische hulpmiddel

➔ Klinisch onderzoek met medisch hulpmiddel naar maat zonder conformiteitsbeoordelingsdoeleinde

Laatste aanpassing: 13 juli 2021