Klinische studies over colitis ulcerosa

Fase 3 geblindeerde actief-gecontroleerde studie die de werkzaamheid en veiligheid van JNJ-78934804 onderzoekt bij actieve colitis ulcerosa

• JNJ-78934804 is een combinatie geneesmiddel met guselkumab en golimumab
• Guselkumab is een anti-IL23 dat de IL23-gemedieerde ontstekingsroute remt en daardoor ontstekingsremmend werkt.
• Golimumab is een anti-TNF dat de TNF-gemedieerde ontstekingsroute remt en daardoor ontstekingsremmend werkt.
• Toediening via onderhuidse injecties elke 4 weken

Belangrijkste toelatingsvoorwaarden:

• Voldoende klachten en voldoende ontsteking zichtbaar op een darmonderzoek
• Minstens 2 voorgaande biologische/kleine molecule therapieën
• Geen patiënten met enkel ontsteking van de endeldarm

Fase 3 geblindeerde gecontroleerde studie (geen placebo) die de werkzaamheid en veiligheid van mirikizumab in combinatie met tirzepatide onderzoekt bij actieve ziekte van Crohn met overgewicht of obesitas.

• Mirikizumab is een anti-IL-23 en werkt ontstekingsremmend
• Tirzepatide is een GIP/GLP-1-analoog en wordt gebruikt voor gewichtsbeheersing
• Mirikizumab via infuus op week 0, 4 en 8 en nadien spuitjes elke 4 weken
• Tirzepatide via wekelijkse spuitjes

Belangrijkste toelatingsvoorwaarden:

• 18–75 jaar oud
• Voldoende darmklachten en ontsteking zichtbaar op een darmonderzoek
• Obesitas (BMI ≥ 30 kg/m²) of overgewicht (BMI ≥ 27 kg/m² en < 30 kg/m²) met een bijkomende comorbiditeit
• Voorgeschiedenis van maximum 4 voorgaande klassen van geavanceerde medicaties
• Geen primaire scleroserende cholangitis

Fase 4 exploratieve studie om de haalbaarheid, prestaties, effectiviteit en kosteneffectiviteit van model-geïnformeerde precisiedosering (TDMx software) van infliximab te evalueren bij patiënten met steroïd-refractaire acute ernstige colitis ulcerosa.

• GS-5290 is een anti-TPL2 en werkt ontstekingsremmend
• Orale toediening eenmaal daags

Belangrijkste toelatingsvoorwaarden:

• Falen van intraveneuze corticosteroïden therapie
• Geen patiënten die reeds behandeld werden met infliximab
• Geen patiënten met een stoma of pouch

Fase 2 platform studie die de werkzaamheid en veiligheid van langwerkende antilichamen als monotherapie en in combinatietherapie onderzoekt bij actieve colitis ulcerosa.

• SPY001 is een anti-integrine dat de migratie van ontstekingscellen naar de darmwand remt
• SPY002 is een TL1A inhibitor die ontstekingssignalen blokkeert en daardoor ontstekingsremmend werkt
• SPY003 is een anti-IL23 dat IL23-gemedieerde ontstekingsroute remt en daardoor ontstekingsremmend werkt
• SPY120 = SPY001+SPY002
• Intraveneuze toediening op week 0 en 4
• Subcutane toediening op week 12 en verder elke 12 weken

Belangrijkste toelatingsvoorwaarden:

• Voldoende darmklachten, ontsteking meetbaar in de stoelgang, en ontsteking zichtbaar op een darmonderzoek
• Voorgeschiedenis van maximum 3 voorgaande klassen van geavanceerde medicaties
• Geen primaire scleroserende cholangitis

Studie die de rol van intestinale echografie onderzoekt in de context van acuut ernstige colitis ulcerosa.

• Stoelgangsstalen en intestinale echografie worden dagelijks afgenomen gedurende een week
• Indien de patiënt niet geopereerd wordt, volgt op dag 30 opnieuw een stoelgangsstaal en echografie

Belangrijkste toelatingsvoorwaarden:

• Patiënten opgenomen in het ziekenhuis met acuut ernstige colitis ulcerosa
• Afwezigheid van Clostridioides-difficile-infectie
• Patiënten zonder stoma of pouch

Open-label studie die werkzaamheid en veiligheid van guselkumab evalueert voor de behandeling van recidiverende of chronische pouchitis al dan niet in combinatie met een dieetinterventie.

• Guselkumab is een anti-IL23 dat de IL23-gemedieerde ontstekingsroute remt en daardoor ontstekingsremmend werkt.
• Subcutane toediening elke 4 weken
• 1 kans op 2 op dieet gedurene 48 weken

Belangrijkste toelatingsvoorwaarden:

• Voldoende darmklachten en ontsteking zichtbaar op een darmonderzoek
• Geen voorgaande behandeling met een anti-IL23