Cfr. artikel 5 van de experimentenwet van 7 mei 2004, mag een experiment pas worden aangevat indien de proefpersonen (of wettelijke vertegenwoordiger) schriftelijke toestemming gegeven hebben voor deelname aan de studie, na hierover te zijn geïnformeerd.
De geïnformeerde informatie - en toestemmingsformulier dient bij EC te worden ingediend alsook de procedure om de toestemming vast te leggen.
Indien personen geen toestemming kunnen geven of indien toestemming niet kan worden verkregen wegens de hoogdringendheid wat hun deelname aan een experiment betreft (patiënten, gezonde vrijwilligers, meerderjarigen, minderjarigen, ouders,…), dient inclusie van dezen gemotiveerd te worden.
Indien er anderstalige deelnemers worden gerekruteerd in het onderzoek, dan dient ook een anderstalige versie van het informatie- en toestemmingsformulier aan EC bezorgd te worden.
Met “andere patiëntendocumenten” bedoelen we alle documenten bestemd voor de deelnemers zoals patiëntenkaart, dagboeken, GDPR brieven, vragenlijsten,…
Richtlijnen voor het opstellen van een ICF
Gelieve het formulier te pagineren en te voorzien van versienummer en versiedatum (zowel in de bestandsnaam als in de voettekst/koptekst van het betreffende document zelf). Zie rubrieken richtlijnen en templates voor verdere informatie over de inhoud van dit formulier.
Gebruik bij interventionele klinische studies met studiegeneesmiddel (EudraCT-studies) bij volwassen patiënten deze nieuwe nationale template. Deze template werd op 1 juli 2019 gepubliceerd op de website van CT-College in het Nederlands, Engels en Frans.
Deze template is ontworpen door een werkgroep die bestond uit vertegenwoordigers van BAREC (Belgian Association of Research Ethics Committees), van Pharma.be en van patiëntenverenigingen. Deze werkgroep werd gecoördineerd door het CT-College van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.
Sjabloon voor interventionele klinische studies met studiegeneesmiddel (EudraCT) UZ Leuven opdrachtgever
Sjabloon voor interventionele klinische studies met een onderzoeksvaccin bij volwassen gezonde vrijwilligers
Een sjabloon voor interventionele klinische studies met een onderzoeksvaccin bij volwassen gezonde vrijwilligers werd voorbereid door een speciale werkgroep. Deze werkgroep bestond uit vertegenwoordigers van pharma.be (de Belgische vereniging van de innovatieve (bio)farmaceutische industrie), BeCRO, (de Belgische vereniging van CRO's), ethische comités en vaccinatietestplaatsen, en werd gecoördineerd door het Federaal Agentschap voor Gezondheid en Geneesmiddelen (FAGG) in samenwerking met het CT-College van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.
U vindt het sjabloon in het Nederlands, Frans en Engels terug op de website van het CT-College: https://consultativebodies.health.belgium.be/en/documents/model-icf-vaccine-trials-adult-healthy-volunteers.
Op bovenstaande website vindt u eveneens bijkomende richtlijnen voor het gebruik van deze template in een PowerPoint alsook een sjabloon voor het opstellen van een sponsorverklaring.
Om opmerkingen van de ethische comités omtrent een ingediende versie te vermijden, wordt het gebruik van dit model sterk aanbevolen bij de voorbereiding van de ICF's voor alle nieuwe eerste interventionele klinische studies met een onderzoeksvaccin bij volwassen gezonde vrijwilligers. Ethische commissies zullen dit sjabloon gebruiken als referentie bij de evaluatie van dit soort studies.
Vragen over het gebruik van dit sjabloon kunnen worden gestuurd naar ct.college@health.fgov.be". Gelieve "ICF_Template Vx proeven in HV" te vermelden in het onderwerp van uw mail.
ICF_partim diagnostische radiofarmaca
Wanneer een studie wordt ingediend met diagnostische radiofarmaca (PET/SPECT beeldvorming) dient de tekst in bovenstaand document te worden opgenomen in het ICF van de studie.
Richtlijn voor het gebruik van elektronisch informed consent bij interventionele klinische proeven
Hieronder kan u een richtlijn terugvinden voor het gebruik van elektronisch informed consent. Dit document beschrijft de beperkingen waarmee moeten worden rekening gehouden bij het gebruik van elektronische methoden om een potentiële deelnemer te informeren over een klinische proef en/of om het ICF te laten ondertekenen.