Medische hulpmiddelen en actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

Vanaf 26 mei 2021 treedt de Europese Verordening (EU) 2017/745 inzake medische hulpmiddelen (MDR) in werking. De MDR introduceert een belangrijke update van het regelgevingskader in de Europese Unie en brengt verschillende wijzigingen met zich mee in de reikwijdte van klinische onderzoeken die ter goedkeuring moeten worden ingediend, de initiële indieningsprocessen en hun substantiële wijzigingen, de inhoud van het indieningsdossier en de veiligheidsrapportering.

Zoals uit onderstaande beslissingsboom valt af te leiden, dient het onderzoek ingediend te worden bij de juiste regulatoire pathway, afhankelijk van het type medisch hulpmiddel dat gebruikt wordt in de studie en het type onderzoek.

Meer informatie over de toepassing en impact van MDR kan je in bijgevoegde presentatie vinden:

FAGG publiceerde een richtlijn over de indiening van studies conform de MDR:

Meer nuttige info over klinisch onderzoek kan op de webpagina van het FAGG gevonden worden:

https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/clinical_evaluation/DM_AIMD

Laatste aanpassing: 20 juli 2021