Wijzigingen aan een studie met een medisch hulpmiddel die een substantiële impact kunnen hebben op de veiligheid, gezondheid of rechten van de proefpersonen, of op de robuustheid of betrouwbaarheid van de klinische gegevens gegenereerd door de studie, worden beschouwd als substantiële wijzigingen en moeten worden goedgekeurd door het FAGG en/of de EC voor implementatie.
De manier waarop amendementen op studies met een medisch hulpmiddel worden ingediend, hangt af van het type studie en van de status van het medische hulpmiddel dat in de studie wordt gebruikt.
Wij verwijzen naar de FAGG-richtlijnen die voor elk type studie aangeven hoe een substantiële wijziging moet worden ingediend.