EC onderzoek bevoegd voor enkel advies
Als de EC Onderzoek bevoegd is voor het enkel advies (monocentrische of multicentrische studie), moeten deze amendementen voor advies worden voorgelegd aan de commissie. De commissie zal een advies uitbrengen conform art. 19 van de Belgische wet betreffende experimenten op de menselijke persoon en dit advies aan de hoofdonderzoeker bezorgen.
Wat indienen?
Begeleidende brief van de hoofdonderzoeker
Dit begeleidend schrijven vormt een essentieel onderdeel van de indiening van een amendement.
Onderdelen:
- Korte beschrijving van de wijzigingen/reden van amendement
- Verklaring door de hoofdonderzoeker:
- dat hij/zij kennis genomen heeft van de geamendeerde documenten en geen wetenschappelijke noch ethische bezwaren heeft.
- dat er geen onderzoekskosten ten laste wordt gelegd van de patiënt, de ziekteverzekering of het ziekenhuis.
- Originele brief met handtekening van de hoofdonderzoeker inscannen en als pdf-file toevoegen bij de e-mail of CD-rom.
Een mail van de onderzoeker met de korte beschrijving en verklaring van de hoofdonderzoeker (cfr. supra) wordt eveneens als een correcte indiening van een begeleidend schrijven beschouwd.
Substantial Amendment Notification Form
Het Substantial Amendment Notification Form moet worden toegevoegd indien aan de initiële studie een EudraCT-nummer (van toepassing bij interventionele proeven met geneesmiddelen) werd toegekend.
Gewijzigde documenten
In de gewijzigde documenten (protocol, patiënteninformatie- en toestemmingsformulier, Investigator’s Brochure, …) moet de aanduiding van de wijzigingen gebeuren door middel van track changes of bijvoorbeeld highlight.
Gewijzigde documenten moeten voorzien worden van nieuw versienummer en nieuwe versiedatum
Patiënteninformatie- en toestemmingsformulier
Wat betreft aanpassing van het patiënteninformatie- en toestemmingsformulier: gelieve in geen geval af te wijken van de template van de laatst goedgekeurde versie van dit document.
Contactgegevens
- Naam en adres (liefst in België) van een contactpersoon bij de firma aan wie de factuur kan worden opgestuurd (zie ook “Betalingsmodaliteiten”)
- Naam, tel, fax, e-mail van contactpersoon in UZ Leuven (anders dan de onderzoeker) voor opvolging dossier
Hoe indienen?
Uitsluitend elektronische indiening op CD-rom, via Eudralink, via Liquidfiles of via e-mail (zie richtlijnen 'elektronisch indienen')
EC Onderzoek niet bevoegd voor enkel advies en fungeert als lokale commissie
Wat indienen?
Begeleidende brief
Begeleidende brief of e-mail met korte beschrijving van de wijzigingen (reden van amendement)
- met vermelding van de centrale commissie
- met verklaring van de lokale onderzoeker
- dat hij/zij kennis genomen heeft van de geamendeerde documenten en geen wetenschappelijke noch ethische bezwaren heeft.
- dat er geen onderzoekskosten ten laste wordt gelegd van de patiënt, de ziekteverzekering of het ziekenhuis.
Gewijzigde documenten
Gewijzigde documenten (protocol, patiënteninformatie- en toestemmingsformulier, Investigator’s brochure, …) met aanduiding van de wijzigingen ten opzichte van de oorspronkelijk goedgekeurde versie en met vermelding van nieuw versienummer en nieuwe versiedatum.
Gelieve te noteren dat de goedkeuring van de centrale commissie voor substantiële amendementen met IC formulieren, bekrachtigd dient te worden door de lokale commissie EC Onderzoek. Pas na deze bekrachtiging mag er met de aangepaste formulieren in UZ Leuven worden gewerkt.
Contactgegevens
Naam, tel, fax, e-mailadres van contactpersoon binnen UZ Leuven (anders dan de onderzoeker) voor opvolging van het dossier