Deelname van bijkomende centra aan een eerder goedgekeurd onderzoek

EC onderzoek is bevoegd voor het enkel advies

Indien de EC onderzoek bevoegd is voor het enkel advies (monocentrische of multicentrische studie), moeten deze amendementen eveneens voor advies worden voorgelegd aan de Commissie.
De vraag voor toevoeging van nieuwe centra moet ingediend worden door de sponsor of de hoofonderzoeker.

De nieuwe centra worden door de EC onderzoek aangeschreven voor advies betreffende:

  • de bekwaamheid van de lokale onderzoeker
  • de geschiktheid van de faciliteiten
  • het informatie- en toestemmingsformulier

Wat indienen

Uitsluitend elektronische indiening op CD-rom, via Eudralink, via Liquidfiles of via e-mail (zie richtlijnen 'elektronisch indienen')

  • Begeleidende brief van de hoofdonderzoeker met vermelding van de nieuwe centra
  • (de originele brief met handtekening van de onderzoeker inscannen en toevoegen)
  • Schriftelijke bevestiging van de opdrachtgever dat het dossier gelijktijdig werd ingediend bij alle nieuwe centra
  • Clinical Trial EudraCT Amendment form (met lijst van de toegevoegde centra)
  • Coördinaten van de toegevoegde lokale ethische commissies (naam contactpersoon, adres, telefoon, fax, e-mail adres), samen met de naam van de lokale hoofdonderzoeker(s) voor wie de lokale ethische commissie advies uitbrengt
  • Contracten van alle toegevoegde centra, met vermelding van de vergoedingen. In het geval dat de contracten identiek zijn voor alle centra, volstaat het om één modelcontract in te dienen met schriftelijke verklaring van de opdrachtgever dat alle contracten identiek zijn voor alle centra, inclusief vergoedingen.
  • Beknopte CV(s) van de onderzoeker(s) van de toegevoegde centra
  • Naam en adres (liefst in België) van een contactpersoon bij de firma aan wie de factuur kan worden opgestuurd
  • Naam, tel/fax en e-mail van contactpersoon binnen UZ Leuven (naast de onderzoeker) voor opvolging dossier

EC onderzoek is niet bevoegd voor het enkel advies en fungeert als lokale commissie

Indien de EC onderzoek als lokale commissie fungeert, wordt UZ Leuven bijgevoegd aan een studie die eerder door een andere ethische commissie werd goedgekeurd. Dit betreft bijgevolg een NIEUW DOSSIER voor EC onderzoek UZ / KU Leuven.

Laatste aanpassing: 3 februari 2020