Klinische studies over de ziekte van Crohn

Fase 2 geblindeerde placebo-gecontroleerde studie die de werkzaamheid en veiligheid van TAK-279 onderzoekt bij actieve ziekte van Crohn.

• TAK-279 is een TYK2 inhibitor en werkt ontstekingsremmend
• Orale toediening eenmaal daags

Belangrijkste toelatingsvoorwaarden:

• Voldoende darmklachten en ontsteking zichtbaar op een darmonderzoek
• Geen primaire scleroserende cholangitis
• Geen hoge bloeddruk
• Voorgeschiedenis van maximum 2 voorgaande klassen van geavanceerde medicaties

Fase 2 geblindeerde placebo-gecontroleerde studie die de werkzaamheid en veiligheid van AZD7798 bij patiënten met actieve ziekte van Crohn en een ileostoma onderzoekt.

• AZD7798 put CCR9-positieve immuuncellen uit en werkt ontstekingsremmend
• Onderhuidse injecties elke 4 weken

Belangrijkste toelatingsvoorwaarden:

Actieve ontsteking van het laatste stuk (tussen 5 en 25 cm) van de dunne darm bij patiënten met een ileostoma

Fase 2 geblindeerde placebo-gecontroleerde studie die de werkzaamheid en veiligheid van AZD7798 onderzoekt bij actieve ziekte van Crohn.

• AZD7798 put CCR9-positieve immuuncellen uit en werkt ontstekingsremmend
• Onderhuidse injecties elke 4 weken

Belangrijkste toelatingsvoorwaarden:

• Voldoende darmklachten en ontsteking zichtbaar op een darmonderzoek
• Voorgeschiedenis van maximum 4 voorafgaande klassen geavanceerde medicatie

Fase 2 open-label studie (geen placebo) die de werkzaamheid en veiligheid van ABBV-382 onderzoekt bij patiënten met actieve ziekte van Crohn.

• ABBV-382 is een anti-integrine en remt de migratie van immuuncellen naar de darm
• ABBV-382: 1 infuus elke 4 weken (3 keer in totaal) en nadien spuitjes elke 4 weken

Belangrijkste toelatingsvoorwaarden:

• Voldoende darmklachten en ontsteking zichtbaar op een darmonderzoek
• Voorgeschiedenis van maximum 2 voorgaande geavanceerde Crohn-medicaties

Fase 4 open-label studie die twee behandeldoelen vergelijkt bij actieve ziekte van Crohn.

• Vergelijking van behandeldoel “echografische, klinische en biochemische remissie” met “klinische en biochemische remissie”
• Behandeling met vedolizumab (Entyvio) gedurende één jaar
• Vedolizumab is een anti-integrine en remt de migratie van immuuncellen naar de darm

Belangrijkste toelatingsvoorwaarden:

• Maximaal 1 voorgaande behandeling met een geavanceerde Crohn-therapie
• Voldoende darmklachten en ontsteking zichtbaar op een darmonderzoek

Fase 4 open-label studie die onderzoekt wanneer opstarten van medicatie na een ileocaecale resectie het meest aangewezen is.

• Vergelijking onmiddellijke opstart van medicatie na de resectie versus uitgestelde start op basis van darmonderzoek zes maanden later
• Patiënt kiest zelf de biologische therapie, het systeem randomiseert tijdstip van opstart

Belangrijkste toelatingsvoorwaarden:

• Recent (< 40 dagen) ileocaecale resectie
• Minstens één risicofactor voor herval
• Recht op terugbetaling voor een geavanceerde therapie

Fase 2 geblindeerde placebo-gecontroleerde studie (1/4 kans op placebo) die de werkzaamheid en veiligheid van obefazimod onderzoekt bij actieve ziekte van Crohn.

• Obefazimod verhoogt de expressie van micro-RNA-124 en werkt ontstekingsremmend
• Orale toediening eenmaal daags

Belangrijkste toelatingsvoorwaarden:

• Voldoende darmklachten en ontsteking zichtbaar op een darmonderzoek
• Verplichte zonnebescherming
• Voorgeschiedenis van maximum 2 voorgaande klassen en 3 voorgaande geavanceerde Crohn-medicaties
• Geen voorgeschiedenis van dysplasie ter hoogte van de dikke darm
• Geen primaire scleroserende cholangitis

Fase 3 geblindeerde gecontroleerde studie (geen placebo) die de werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie vergelijkt met monotherapie bij ziekte van Crohn.

• Vergelijkt combinatietherapie met vedolizumab (Entyvio) en upadacitinib (Rinvoq) met monotherapie met vedolizumab
• Vedolizumab is een anti-integrine en remt de migratie van immuuncellen naar de darm
• Upadacitinib is een JAK1-inhibitor en werkt ontstekingsremmend
• Orale toediening met upadacitinib of placebo eenmaal daags tijdens de eerste 12 weken
• Infusen met vedolizumab op week 0, 2, 6, 10 en 14 en nadien elke 8 weken

Belangrijkste toelatingsvoorwaarden:

• 18–65 jaar oud
• Voldoende darmklachten en ontsteking zichtbaar op een darmonderzoek

Studie die onderzoekt of een MRI vervangen kan worden door een echografie voor het evalueren van dunne darm en dikke darm aantasting bij actieve ziekte van Crohn.

Patiënten krijgen een echografie, MRI en coloscopie (bij dikke darm aantasting) als standaardzorg

Belangrijkste toelatingsvoorwaarden:

• Geen patiënten met enkel ziekteactiviteit ter hoogte van de endeldarm, het anale kanaal of het bovenste maag-darmkanaal

Fase 3 geblindeerde placebo-gecontroleerde studie (1/4 kans op placebo) die de werkzaamheid en veiligheid van tulisokibart onderzoekt bij patiënten met actieve ziekte van Crohn.

• Tulisokibart is een anti-TL1a en werkt ontstekingsremmend
• Infusen op week 0, 2, 6 en 10 en nadien spuitjes elke 2 weken

Belangrijkste toelatingsvoorwaarden:

• Voldoende darmklachten en ontsteking zichtbaar op een darmonderzoek
• Voorgeschiedenis van maximum 2 voorgaande geavanceerde Crohn-medicijnen

Studie (geen placebo) die de uitkomsten vergelijkt van een therapiekeuze op basis van epigenetische markers met een therapiekeuze volgens de standaardpraktijk bij patiënten met actieve ziekte van Crohn.

• Therapiekeuze tussen vedolizumab (Entyvio) en ustekinumab (Stelara) op basis van epigenetische markers
• Vergelijking met therapiekeuze volgens de standaardpraktijk

Belangrijkste toelatingsvoorwaarden:

• Voldoende darmklachten en ontsteking zichtbaar op een darmonderzoek
• Voorgeschiedenis van maximum 1 voorgaande geavanceerde Crohn-medicijn

Fase 3 geblindeerde gecontroleerde studie (geen placebo) die de werkzaamheid en veiligheid van mirikizumab in combinatie met tirzepatide onderzoekt bij actieve ziekte van Crohn met overgewicht of obesitas.

• Mirikizumab is een anti-IL-23 en werkt ontstekingsremmend
• Tirzepatide is een GIP/GLP-1-analoog en wordt gebruikt voor gewichtsbeheersing
• Mirikizumab via infuus op week 0, 4 en 8 en nadien spuitjes elke 4 weken
• Tirzepatide via wekelijkse spuitjes

Belangrijkste toelatingsvoorwaarden:

• 18–75 jaar oud
• Voldoende darmklachten en ontsteking zichtbaar op een darmonderzoek
• Obesitas (BMI ≥ 30 kg/m²) of overgewicht (BMI ≥ 27 kg/m² en < 30 kg/m²) met een bijkomende comorbiditeit
• Voorgeschiedenis van maximum 4 voorgaande klassen van geavanceerde medicaties
• Geen primaire scleroserende cholangitis