Klinische studies over colitis ulcerosa

Fase 2 geblindeerde placebo-gecontroleerde studie (1/4 kans op placebo) die de werkzaamheid en veiligheid van GS-5290 onderzoekt bij patiënten met actieve colitis ulcerosa.

• GS-5290 is een anti-TPL2 en werkt ontstekingsremmend
• Orale toediening eenmaal daags

Belangrijkste toelatingsvoorwaarden:

• Voldoende darmklachten en ontsteking zichtbaar op een darmonderzoek
• Geen patiënten met enkel ontsteking ter hoogte van de endeldarm
• Voorgeschiedenis van minimum 1 en maximum 3 voorgaande klassen van geavanceerde medicaties

Fase 3 geblindeerde placebo-gecontroleerde studie (1/4 kans op placebo) die de werkzaamheid en veiligheid van tulisokibart onderzoekt bij patiënten met actieve colitis ulcerosa.

• Tulisokibart is een anti-TL1a en werkt ontstekingsremmend
• Infusen op week 0, 2, 6 en 10 en nadien spuitjes elke 2 weken

Belangrijkste toelatingsvoorwaarden:

• Voldoende darmklachten en ontsteking zichtbaar op een darmonderzoek
• Enkel patiënten die nog geen geavanceerde medicaties kregen voor colitis ulcerosa

Fase 2 geblindeerde placebo-gecontroleerde studie (1/3 kans op placebo) die de werkzaamheid en veiligheid van TAK-279 onderzoekt bij actieve colitis ulcerosa.

• TAK-279 is een TYK2-inhibitor en werkt ontstekingsremmend
• Orale toediening eenmaal daags

Belangrijkste toelatingsvoorwaarden:

• Voldoende darmklachten en ontsteking zichtbaar op een darmonderzoek
• Voorgeschiedenis van maximum 2 voorgaande klassen van geavanceerde medicaties
• Geen primaire scleroserende cholangitis
• Geen patiënten met enkel ontsteking ter hoogte van de endeldarm

Fase 4 open-label studie die wekelijkse versus tweewekelijkse behandeling met onderhuids infliximab vergelijkt bij Crohn en colitis ulcerosa na overschakeling van verhoogde dosis intraveneus infliximab.

• Onderhuids infliximab (Remsima) wekelijks of tweewekelijks
• Patiënten mogen ook kiezen om verder te gaan met intraveneuze toediening

Belangrijkste toelatingsvoorwaarden:

• Crohn of colitis ulcerosa in klinische en biologische remissie (CRP < 10 mg/L en fecaal calprotectine < 250 mg/kg)
• Behandeling met een verhoogde en stabiele dosis intraveneus infliximab sinds > 6 maanden

Studie die de rol van intestinale echografie onderzoekt in de context van acuut ernstige colitis ulcerosa.

• Stoelgangsstalen en intestinale echografie worden dagelijks afgenomen gedurende een week
• Indien de patiënt niet geopereerd wordt, volgt op dag 30 opnieuw een stoelgangsstaal en echografie

Belangrijkste toelatingsvoorwaarden:

• Patiënten opgenomen in het ziekenhuis met acuut ernstige colitis ulcerosa
• Afwezigheid van Clostridioides-difficile-infectie
• Patiënten zonder stoma of pouch

Fase 2 geblindeerde placebo-gecontroleerde studie (1/6 kans op placebo) die de werkzaamheid en veiligheid van SAR441566 onderzoekt bij patiënten met actieve colitis ulcerosa.

• SAR441566 is een TNFα-inhibitor en werkt ontstekingsremmend
• Orale toediening tweemaal daags

Belangrijkste toelatingsvoorwaarden:

• Voldoende darmklachten en ontsteking zichtbaar op een darmonderzoek
• Voorgeschiedenis van maximum 3 voorgaande klassen van geavanceerde medicaties
• Geen inname van medicatie tegen diarree (bijvoorbeeld Imodium)
• Geen patiënten met enkel ontsteking ter hoogte van de endeldarm