Klinische studies over colitis ulcerosa

Fase 3 geblindeerde gecontroleerde studie (geen placebo) die de werkzaamheid en veiligheid van mirikizumab in combinatie met tirzepatide onderzoekt bij actieve ziekte van Crohn met overgewicht of obesitas.

• Mirikizumab is een anti-IL-23 en werkt ontstekingsremmend
• Tirzepatide is een GIP/GLP-1-analoog en wordt gebruikt voor gewichtsbeheersing
• Mirikizumab via infuus op week 0, 4 en 8 en nadien spuitjes elke 4 weken
• Tirzepatide via wekelijkse spuitjes

Belangrijkste toelatingsvoorwaarden:

• 18–75 jaar oud
• Voldoende darmklachten en ontsteking zichtbaar op een darmonderzoek
• Obesitas (BMI ≥ 30 kg/m²) of overgewicht (BMI ≥ 27 kg/m² en < 30 kg/m²) met een bijkomende comorbiditeit
• Voorgeschiedenis van maximum 4 voorgaande klassen van geavanceerde medicaties
• Geen primaire scleroserende cholangitis

Fase 2 geblindeerde placebo-gecontroleerde studie (1/4 kans op placebo) die de werkzaamheid en veiligheid van GS-5290 onderzoekt bij patiënten met actieve colitis ulcerosa.

• GS-5290 is een anti-TPL2 en werkt ontstekingsremmend
• Orale toediening eenmaal daags

Belangrijkste toelatingsvoorwaarden:

• Voldoende darmklachten en ontsteking zichtbaar op een darmonderzoek
• Geen patiënten met enkel ontsteking ter hoogte van de endeldarm
• Voorgeschiedenis van minimum 1 en maximum 3 voorgaande klassen van geavanceerde medicaties

Fase 2 geblindeerde placebo-gecontroleerde studie (1/3 kans op placebo) die de werkzaamheid en veiligheid van TAK-279 onderzoekt bij actieve colitis ulcerosa.

• TAK-279 is een TYK2-inhibitor en werkt ontstekingsremmend
• Orale toediening eenmaal daags

Belangrijkste toelatingsvoorwaarden:

• Voldoende darmklachten en ontsteking zichtbaar op een darmonderzoek
• Voorgeschiedenis van maximum 2 voorgaande klassen van geavanceerde medicaties
• Geen primaire scleroserende cholangitis
• Geen patiënten met enkel ontsteking ter hoogte van de endeldarm

Studie die de rol van intestinale echografie onderzoekt in de context van acuut ernstige colitis ulcerosa.

• Stoelgangsstalen en intestinale echografie worden dagelijks afgenomen gedurende een week
• Indien de patiënt niet geopereerd wordt, volgt op dag 30 opnieuw een stoelgangsstaal en echografie

Belangrijkste toelatingsvoorwaarden:

• Patiënten opgenomen in het ziekenhuis met acuut ernstige colitis ulcerosa
• Afwezigheid van Clostridioides-difficile-infectie
• Patiënten zonder stoma of pouch

Fase 2 geblindeerde placebo-gecontroleerde studie (1/6 kans op placebo) die de werkzaamheid en veiligheid van SAR441566 onderzoekt bij patiënten met actieve colitis ulcerosa.

• SAR441566 is een TNFα-inhibitor en werkt ontstekingsremmend
• Orale toediening tweemaal daags

Belangrijkste toelatingsvoorwaarden:

• Voldoende darmklachten en ontsteking zichtbaar op een darmonderzoek
• Voorgeschiedenis van maximum 3 voorgaande klassen van geavanceerde medicaties
• Geen inname van medicatie tegen diarree (bijvoorbeeld Imodium)
• Geen patiënten met enkel ontsteking ter hoogte van de endeldarm