Het volledige dossier moet via het CESP bij het FAGG worden ingediend. Het FAGG valideert het dossier binnen de 5 dagen na ontvangst. Merk op dat de procedure geen validatievragen toelaat. Als het dossier bijvoorbeeld het PMCF-plan mist, wordt de studie automatisch verworpen.
Als het dossier volledig is, stuurt het CT College het naar een onafhankelijke EC.
Met andere woorden, deze studies kunnen niet rechtstreeks bij EC Onderzoek worden ingediend.
Het volgende type onderzoek moet volgens deze route worden ingediend:
PMPF-onderzoeken die extra belastende of invasieve procedures met zich meebrengen.