Deze klinische studies worden gezamenlijk beoordeeld door het FAGG en een onafhankelijk ethisch comité, geaccrediteerd via de wet van 07/05/2017. Er is slechts één indiening nodig via de nationale contactpersoon (FAGG) en er wordt slechts één gezamenlijk advies uitgebracht. Het volledige dossier moet, via het CESP, worden ingediend bij het FAGG.
Deze studies kunnen derhalve niet rechtstreeks bij EC Onderzoek worden ingediend.
De volgende soorten studies moeten volgens dit traject worden ingediend:
Performantie studies:
o met chirurgisch invasieve monstername alleen ten behoeve van het prestatieonderzoek
o die klinische interventiestudies zijn
o met bijkomende invasieve procedures of andere risico's voor de proefpersonen
o met begeleidende diagnostiek (niet op overgebleven monsters)