Het volledige dossier moet via CESP bij het FAGG worden ingediend. Het FAGG zal het dossier valideren binnen de 5 dagen na ontvangst. Merk op dat de procedure niet toelaat dat er validatievragen worden gesteld, als het dossier bijvoorbeeld het PMCF-plan mist, zal het onderzoek automatisch worden geweigerd.
Indien het dossier volledig is, zal het door het CT-College naar een onafhankelijke EC worden gestuurd.
Deze onderzoeken kunnen dus niet rechtstreeks bij EC Onderzoek worden ingediend.
Volgend type studie dient volgens deze pathway ingediend te worden:
➔ PMCF-onderzoek die extra belastende of invasieve procedures meebrengt