Validation FAMHP and opinion EC

Het volledige dossier moet via CESP bij het FAGG worden ingediend. Het FAGG zal het dossier valideren binnen de 5 dagen na ontvangst. Merk op dat de procedure niet toelaat dat er validatievragen worden gesteld, als het dossier bijvoorbeeld het PMCF-plan mist, zal het onderzoek automatisch worden geweigerd.
Indien het dossier volledig is, zal het door het CT-College naar een onafhankelijke EC worden gestuurd.

Deze onderzoeken kunnen dus niet rechtstreeks bij EC Onderzoek worden ingediend.

Volgend type studie dient volgens deze pathway ingediend te worden:

PMCF-onderzoek die extra belastende of invasieve procedures meebrengt

Laatste aanpassing: 13 juli 2021