Consolidated opinion FAMHP and EC

Deze klinische onderzoeken worden gezamenlijk beoordeeld door het FAGG en een onafhankelijk ethisch comité, geaccrediteerd via de wet van 07/05/2017. Er is slechts één indiening nodig via het nationaal contactpunt (FAGG) en er zal slechts één gezamenlijk advies worden afgeleverd. Het volledige dossier moet, via het CESP, worden ingediend bij het FAGG.

Deze onderzoeken kunnen dus niet rechtstreeks bij EC Onderzoek worden ingediend.

Volgende type studies dienen volgens deze pathway ingediend te worden:

klinisch onderzoek met hulpmiddel met CE-markering die buiten beoogde doel wordt gebruikt

klinisch onderzoek met hulpmiddel zonder CE-markering dat geen in-huis of naar maat medisch hulpmiddel is

klinisch onderzoek met medisch hulpmiddel naar maat met conformiteitsbeoordelingsdoeleinde

Laatste aanpassing: 13 juli 2021