Amendementen MDR studies

Wijzigingen in een studie met een medisch hulpmiddel die een substantiële invloed kunnen hebben op de veiligheid, de gezondheid of de rechten van de proefpersonen, of op de robuustheid of betrouwbaarheid van de klinische gegevens die door het onderzoek worden gegenereerd, worden als substantiële wijzigingen beschouwd en moeten door het FAGG en/of de EC worden goedgekeurd alvorens te kunnen worden toegepast.

De manier van indienen van amendementen op studies met een medisch hulpmiddel is afhankelijk van het type studie en van de status van het medisch hulpmiddel dat gebruikt wordt in de studie.

We verwijzen naar de FAGG guidance waarin per type studie aangegeven wordt hoe een substantieel amendement ingediend moet worden.

Laatste aanpassing: 2 december 2021