Klinische studies multiple sclerose (MS)

Overzicht van klinische studies bij multiple sclerose

Binnen de dienst neurologie wordt actief meegewerkt aan onderzoek naar multiple sclerose (MS).

HERCULES studie

Fase III studie om tolebrutinib tov placebo te beoordelen in secundair progressieve MS zonder opflakkeringen

Beschrijving

Multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde fase III studie om de werkzaamheid en de veiligheid van tolebrutinib te beoordelen in vergelijking met placebo bij deelnemers met secundair progressieve MS zonder opflakkeringen

Doelgroep

Patiënten met secundair progressieve MS zonder opflakkeringen gedurende de 24 maanden die de inclusie in de studie voorafgaan, en met een leeftijd tussen 18 en 60 jaar. Er moet de voorbije 12 maanden invaliditeitsprogressie gedocumenteerd zijn.

Doel

Het primair eindpunt van de studie is de beoordeling van de werkzaamheid van tolebrutinib tov placebo op de vertraging van de invaliditeitsprogressie. De secundaire eindpunten van deze studie zijn :

  • Bepalen of het geneesmiddel in vergelijking met placebo de progressie vertraagt volgens andere parameters, zoals de loopsneldheid, de handvaardigheid, de cognitie, de levenskwaliteit
  • Het effect van het geneesmiddel beoordelen op de evolutie van de letsels en de atrofie die op MR hersenen zichtbaar zijn
  • Het effect van het geneesmiddel beoordelen op het gehalte aan neurofilamenten in het bloed
  • De veiligheid en tolerantie van het geneesmiddel beoordelen

Duur

De dubbelblinde fase van de studie duurt 24-48 weken; deze dubbelblinde fase wordt voorafgegaan door 4 weken selectieperiode en wordt gevolgd door 4-8 weken voor verdere veiligheidsopvolging. Indien de invaliditeitsprogressie bevestigd wordt binnen de 6 maanden, krijgt de deelnemer het actieve product. Er is ook een extensiefase voorzien, waarbij na afloop van de studie alle deelnemers tolebrutinib krijgen.

Inclusieperiode

2021-2022

Verwachte resultaten

2024-2025

PERSEUS studie

Fase III studie om tolebrutinib tov placebo te beoordelen in primair progressieve MS

Beschrijving

Multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde fase III studie om de werkzaamheid en de veiligheid van tolebrutinib te beoordelen in vergelijking met placebo bij deelnemers met primair progressieve MS.

Doelgroep

Patiënten met primair progressieve MS, met een leeftijd tussen 18 en 55 jaar en een ziekteduur minder dan 15 jaar indien hun EDSS >5 en minder dan 10 jaar indien de EDSS tussen 2 en 5 bedraagt.

Doel

Het primair eindpunt van de studie is de beoordeling van de werkzaamheid van tolebrutinib tov placebo op de vertraging van de invaliditeitsprogressie. De secundaire eindpunten van deze studie zijn :

  • Bepalen of het geneesmiddel in vergelijking met placebo de progressie vertraagt volgens andere parameters, zoals de loopsneldheid, de handvaardigheid, de cognitie, de levenskwaliteit
  • Het effect van het geneesmiddel beoordelen op de evolutie van de letsels en de atrofie die op MR hersenen zichtbaar zijn
  • Het effect van het geneesmiddel beoordelen op het gehalte aan neurofilamenten in het bloed
  • De veiligheid en tolerantie van het geneesmiddel beoordelen

Duur

De dubbelblinde fase van de studie duurt 24-48 weken; deze dubbelblinde fase wordt voorafgegaan door 4 weken selectieperiode en wordt gevolgd door 4-8 weken voor verdere veiligheidsopvolging. Indien de invaliditeitsprogressie bevestigd wordt binnen de 6 maanden, krijgt de deelnemer het actieve product. Er is ook een extensiefase voorzien, waarbij na afloop van de studie alle deelnemers tolebrutinib krijgen.

Inclusieperiode

2021-2022

Verwachte resultaten

2024-2025

MultipleMS

MultipleMS is een internationaal onderzoeksproject, gefinancierd door de Europese Unie. Het 'Multiple' gedeelte verwijst naar Multiple Sclerose (MS), naar de verschillende manieren waarop  MS zich kan uiten, naar de verschillende technieken die in het project gecombineerd worden en naar het aantal partners die meewerken aan het project. Universiteiten en bedrijven uit 11 Europese landen en de Verenigde Staten bundelen de krachten voor de ontwikkeling van gepersonaliseerde behandelingen voor MS-patiënten.

Lees meer over MultipleMS.

Meer informatie

Voor meer informatie over deze klinische studies kunt u terecht bij:

Laatste aanpassing: 12 July 2021