Wet- en regelgeving voor klinisch onderzoek bij EC onderzoek

Internationale richtlijnen

Een GCP training is noodzakelijk voor elke hoofdonderzoeker. Dit moet vermeld worden in het CV van de hoofdonderzoeker dat initieel bij de studie ingediend wordt, inclusief de datum van het behalen van het certificaat (maximum 3 jaar oud indien het certificaat behaald werd na de GCP-training georganiseerd door de Groep Biomedische Wetenschappen KU Leuven) en de organisatie waarbij het certificaat behaald werd.

EC Onderzoek vraagt om minstens eenmaal de volledige GCP-training georganiseerd door de Groep Biomedische Wetenschappen KU Leuven te volgen. Bovendien is er de mogelijkheid om enkel het examen af te leggen zonder opnieuw de volledige dag training te moeten doorlopen. EC Onderzoek aanvaardt momenteel ook certificaten die verkregen zijn na het volgen van een online training die goedgekeurd is door Transcelerate.

  • CIOMS: Guidelines for Biomedical Research involving Human Subjects

Europese regelgeving

Meer informatie over GDPR en de policy binnen UZ Leuven, kan worden teruggevonden op deze website.

Belgische wetgeving

Laatste aanpassing: 24 januari 2020