Ethische Commissie Onderzoek UZ/KU Leuven
De Ethische Commissie Onderzoek UZ/KU Leuven (hierna “EC Onderzoek UZ/KU Leuven” genoemd) evalueert onderzoeksprojecten op de menselijke persoon aangaande medisch-wetenschappelijke en gezondheidszorg-gerelateerde onderwerpen (klinisch onderzoek) ingediend door onderzoekers van UZ Leuven, KU Leuven en de geassocieerde Hogescholen (Associatie KU Leuven) of externe (aan UZ/KU Leuven) partijen. Ze evalueert eveneens het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal voor onderzoek (cf. Wet van 19 december 2008), erkent biobanken (cf. KB 9 januari 2018) en geeft advies over onderzoek op embryo’s in vitro. Zij beoordeelt eveneens de aanvragen voor compassionate use en medical need.
Deze taak wordt vervuld binnen het kader van internationale ethische principes en rekening houdend met de Belgische en Europese wetgeving en richtlijnen ter zake.
EC Onderzoek UZ/KU Leuven is door de overheid erkend als ethisch comité bevoegd om adviezen te verstrekken conform de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon (“Wet”) en kreeg hiervoor een volledige erkenning. EC Onderzoek UZ/KU Leuven is ook erkend als ethisch comité bevoegd om adviezen te verstrekken over klinische proeven en studies met medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (conform de wet van 7 mei 2017, de wet van 22 december 2020 en de wet van 15 juni 2022).
De behandeling van ethische aspecten van i) de patiëntenzorg en van ii) onderzoek op lichamen die via testament werden afgestaan aan de wetenschap, gebeurt door EC Zorg UZ/KU Leuven.
Opdracht
EC Onderzoek UZ/KU Leuven heeft als opdracht bij te dragen tot de bescherming van het algemeen welzijn, de veiligheid, waardigheid, rechten en privacy van patiënten/gezonde vrijwilligers (proefpersonen) die deelnemen aan klinisch onderzoek.
EC Onderzoek UZ/KU Leuven beoordeelt o.a. de wetenschappelijke en ethische verantwoording van de voorgestelde studies, de wetenschappelijke opzet (i.e. design, statistiek, aantallen,...) en de volledigheid van het protocol, de bekwaamheid van de onderzoekers, de veiligheid van de deelnemers, de volledigheid van de aan de deelnemers verschafte informatie, de wijze van rekrutering, het vrijwillige karakter van de deelname (cf. Art 11, § 4 van de Wet).
EC Onderzoek UZ/KU Leuven waakt erover dat haar advies steeds op onafhankelijke wijze en in het belang van de proefpersonen geformuleerd wordt.
EC Onderzoek UZ/KU Leuven houdt zich bij haar opdracht aan internationale richtlijnen betreffende onderzoek bij de mens zoals onder meer beschreven in de laatste versie van de Verklaring van Helsinki, de richtlijnen van de Wereld Gezondheidsorganisatie (WGO) voor EC’s en de International Conference on Harmonisation - Good Clinical Practice (ICH-GCP) richtlijnen.
Ze werkt conform de relevante wetten en vereisten van de Belgische en Europese overheden.
Ze houdt ten slotte rekening met de richtlijnen van het Raadgevend Comité voor Bio-Ethiek en van de Nationale Raad van de Orde der Artsen.
Samenstelling
EC Onderzoek UZ/KU Leuven is samengesteld conform de Koninklijke Besluiten van 12 augustus 1994, 4 april 2014 en 9 oktober 2017.
Ze bestaat derhalve uit een aantal stemgerechtigde leden, die beide geslachten vertegenwoordigen, waaronder een meerderheid van artsen, minstens één huisarts die niet aan UZ Leuven verbonden is, minstens twee verpleegkundigen, een jurist, een ziekenhuisapotheker, een psycholoog, een filosoof of vertegenwoordiger van de menswetenschappen onderlegd of gevormd inzake medische ethiek, en een expert met deskundigheid inzake farmacologie, farmacotherapie en farmacokinetiek en minstens één lid met deskundigheid in de methodologie van het klinisch onderzoek.
Minstens 2 kinderartsen maken deel uit van EC Onderzoek UZ/KU Leuven, voor evaluatie van dossiers waarbij minderjarigen betrokken zijn.
Om de onafhankelijkheid van EC Onderzoek UZ/KU Leuven te verzekeren, bepaalt het K.B. van 12 augustus 1994 dat de hoedanigheid van directeur van het ziekenhuis, hoofdarts, voorzitter van de medische raad of hoofd van het verpleegkundig departement onverenigbaar is met lidmaatschap.
De leden van EC Onderzoek UZ/KU Leuven worden door het Bestuurscomité van UZ Leuven aangesteld, voor de artsen verbonden aan UZ Leuven op voorstel van de Medische Raad, voor de verpleegkundige(n) op voorstel van het hoofd van het verpleegkundig departement.
Zoals bepaald door het K.B. van 12 augustus 1994, heeft het mandaat van lid een duur van vier jaar en is dit hernieuwbaar. Na emeritaat/pensioen is het mandaat van de leden in principe slechts eenmaal hernieuwbaar.
De voorzitter en ondervoorzitter(s) worden in hun functies door het Bestuurscomité van het ziekenhuis aangesteld; indien dit artsen uit UZ Leuven zijn gebeurt dit op voorstel van de Medische Raad.
De samenstelling van EC Onderzoek UZ/KU Leuven moet expertise in de belangrijkste onderzoeksdomeinen verzekeren. De leden hoeden zich voor iedere belangenvermenging en houden zich op de hoogte van de internationale en nationale regelgeving inzake experimenten op mensen. De leden en de voorzitter worden voorgesteld met de bedoeling een multidisciplinaire en evenwichtige samenstelling te waarborgen. Er is aandacht voor een goede balans tussen continuïteit en vernieuwing en voor een optimale interactie met de onderwijs-begeleidingscommissie (OBC), de Biobank, het Clinical Trial Center en andere (ondersteunende) diensten.
Een effectief lid dat gedurende een werkjaar op minder dan de helft van de vergaderingen aanwezig is zonder het verlenen van schriftelijk advies, is van rechtswege ontslagnemend tenzij er gegronde redenen werden meegedeeld aan de voorzitter.
Een lid dat schriftelijk advies levert voor een vergadering wordt beschouwd als aanwezig op de betrokken vergadering en haar/zijn oordeel zal worden meegenomen op de vergadering. In dergelijke gevallen zal dat lid dan ook kunnen mee beslissen over het advies dat EC Onderzoek UZ/KU Leuven formuleert over het dossier conform artikel 3.
De leden gaan ermee akkoord dat hun naam en expertise bekend gemaakt worden op de website van EC Onderzoek UZ/KU Leuven.
Zij gaan er tevens mee akkoord een akte van vertrouwelijkheid en een verklaring over mogelijke belangenvermenging te ondertekenen. Deze laatste wordt jaarlijks hernieuwd en is publiek beschikbaar op de website van EC Onderzoek UZ/KU Leuven.
Voor de leden van EC Onderzoek UZ/KU Leuven is een verzekering burgerlijke aansprakelijkheid door het ziekenhuis afgesloten.
In het kader van de Clinical Trial Regulation 536/2014 (CTR) die in werking trad in 2022 is de samenstelling van EC Onderzoek geregeld in de Wet op klinische proeven van 7 mei 2017, artikel 6. Het KB van 9 oktober 2017 verduidelijkt de praktische regeling.
Gevolgen van CTR voor de samenstelling zijn:
- Minstens één patiëntenvertegenwoordiger dient lid te zijn. Deze mag geen gezondheidszorgberoep uitoefenen en dient verplicht aanwezig te zijn bij de bespreking/beslissing van klinische proeven door EC of dient minstens voorafgaand schriftelijk advies gegeven te hebben voor een rechtsgeldige beraadslaging van EC;
- Minstens één vertegenwoordiger van de gezonde vrijwilligers dient lid te zijn voor de evaluatie van fase I proeven met gezonde vrijwilligers. Deze vertegenwoordiger mag eveneens geen gezondheidszorgberoep uitoefenen en dient verplicht aanwezig te zijn bij de vergaderingen van EC of dient minstens voorafgaand schriftelijk advies gegeven te hebben voor een rechtsgeldige beraadslaging van EC. Daarenboven dient hij/zij aan klinische proeven fase 1 te hebben deelgenomen maar mag niet als proefpersoon deelnemen aan de klinische proeven die worden beoordeeld door het EC waarvan hij deel uitmaakt.
Voor de beoordeling van fase 1 proeven, dienen ook 2 leden aanwezig te zijn zoals vermeld in artikel 5 par 1° en 2° van het KB van 9 oktober 2017, met name: iemand met afdoende ervaring in de klinische farmacologie, en iemand met afdoende ervaring in de beoordeling of de uitoefening van proeven van fase 1.
Zo nodig geacht wordt er ook advies gevraagd aan experten buiten EC Onderzoek UZ/KU Leuven omwille van hun specifieke kennis in bepaalde domeinen. Zij zijn aan dezelfde voorwaarden van confidentialiteit en belangenconflictenregeling onderworpen. Externe geconsulteerde experten kunnen hun advies mondeling op de vergadering toelichten, maar mogen dit ook vooraf schriftelijk bezorgen.
Mogelijke belangenconflicten bij een specifieke studie worden voor aanvang van de bespreking van het dossier door het betrokken commissielid aan de voorzitter gemeld. De voorzitter, in casu ondervoorzitter, beslist of het betrokken lid de discussie kan bijwonen of beter de vergadering verlaat. Het betrokken lid zal zich echter steeds onthouden van enige tussenkomst bij de besluitvorming.
Praktische organisatie
De interne behandeling van de ingediende documenten, alsook de algemene werking van de commissie worden beschreven in haar “Standard Operating Procedures”.
De modaliteiten van het indienen van een gepland experiment zijn ten behoeve van de onderzoekers eveneens beschreven op de website van EC Onderzoek UZ/KU Leuven.