Opdracht EC onderzoek

Ethische Commissie Onderzoek UZ/KU Leuven

Ethische Commissie Onderzoek UZ/KU Leuven (hierna “EC Onderzoek UZ/KU Leuven” genoemd) evalueert onderzoeksprojecten op de menselijke persoon aangaande medisch-wetenschappelijke en gezondheidszorg gerelateerde onderwerpen (klinisch onderzoek) ingediend door onderzoekers van UZ Leuven, KU Leuven en de geassocieerde Hogescholen (Associatie KU Leuven) of externe partijen.

EC Onderzoek UZ/KU Leuven is door de overheid erkend als ethisch comité bevoegd om adviezen te verstrekken conform de wet van 7 mei 2004 en kreeg hiervoor een volledige erkenning (OG032). Ze is bovendien erkend om adviezen te vertrekken conform de wet van 7 mei 2017.

Deze wet - gewijzigd door onder meer KB 78 – definieert een experiment als volgt: “Elke op de menselijke persoon uitgevoerde proef, studie of onderzoek met het oog op de ontwikkeling van kennis eigen aan de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen”.
Het betreft projecten waarbij gegevens (of een deel ervan) prospectief verzameld worden met het oog op onderzoek. Het voorafgaand advies van EC is voor deze projecten wettelijk verplicht en bindend.

De behandeling van ethische aspecten van de patiëntenzorg gebeurt door een andere commissie, EC Zorg UZ/KU Leuven.

Opdracht

EC Onderzoek UZ/KU Leuven heeft als opdracht bij te dragen tot de bescherming van het algemeen welzijn, de veiligheid, waardigheid, rechten en privacy van patiënten/gezonde vrijwilligers (proefpersonen) die deelnemen aan klinisch onderzoek.

EC Onderzoek UZ/KU Leuven beoordeelt o.a. de wetenschappelijke en ethische verantwoording van de voorgestelde studies, de wetenschappelijke opzet (i.e. design, statistiek, aantallen) en de volledigheid van het protocol, de bekwaamheid van de onderzoekers, de veiligheid van de deelnemers, de volledigheid van de aan de deelnemers verschafte informatie, het vrijwillige karakter van de deelname (cf. experimentenwet 7 mei 2004, Art 11, § 4 en Wet van 7 mei 2017).
Zij beoordeelt, indien gevraagd door het FAGG, de aanvragen voor compassionate use, medical need, biobanken (cfr. KB 9 januari 2018) en de VHP dossiers (voluntary harmonized procedures). Ze evalueert eveneens het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal voor onderzoek en geeft advies over onderzoek op embryo’s in vitro.

De EC Onderzoek UZ/KU Leuven houdt zich bij haar opdracht aan internationale richtlijnen betreffende onderzoek bij de mens zoals beschreven in de laatste versie van de Verklaring van Helsinki, de richtlijnen van de Wereld Gezondheidsorganisatie (WGO) voor EC’s en de International Conference on Harmonisation - Good Clinical Practice (ICH-GCP) richtlijnen.
Ze werkt conform de relevante wetten en vereisten van de Belgische en Europese overheden.
Ze houdt ten slotte rekening met de richtlijnen van het Raadgevend Comité voor Bio-Ethiek en van de Nationale Raad van de Orde der Geneesheren.

Samenstelling

De vereisten waaraan de samenstelling van EC dient te voldoen, worden enerzijds beschreven in het Koninklijk Besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd van 12 augustus 1994 (KB van 12 augustus 1994), Wet van 7 mei 2004, het Koninklijk Besluit van 4 april 2014 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van hogervermelde Wet van 7 mei 2004 (KB van 4 april 2014) en anderzijds in de Wet van 7 mei 2017 en in het Koninklijk besluit van 9 oktober 2017 tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (KB van 9 oktober 2017).

Voor de evaluatie van EudraCT-studies, dient de samenstelling te voldoen aan de vereisten die beschreven worden in de Wet van 7 mei 2017 en in het KB van 9 oktober 2017.

Om de onafhankelijkheid van EC te verzekeren, bepaalt het KB van 9 augustus 1994 dat de hoedanigheid van directeur van het ziekenhuis, hoofdgeneesheer, voorzitter van de medische raad van een ziekenhuis of hoofd van het verpleegkundig departement van een ziekenhuis, of zaakvoerder, lid van de directie, gedelegeerde bestuurder of lid van de raad van bestuur van een houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel onverenigbaar is met lidmaatschap.

De leden van EC worden door het bestuurscomité van UZ Leuven aangesteld. Voor de artsen verbonden aan UZ Leuven gebeurt dit op voorstel van de medische raad, voor de verpleegkundige(n) op voorstel van het hoofd van het verpleegkundig departement.

De voorzitter en ondervoorzitter van EC worden in deze functies door het bestuurscomité van UZ Leuven aangesteld; indien zij arts zijn gebeurt dit op voorstel van de medische raad.

Het mandaat van een lid heeft een duur van vier jaar en is hernieuwbaar. Na emeritaat/pensioen is het mandaat van de leden in principe slechts één maal hernieuwbaar, cf. intern reglement.

Voor de beoordeling van EudraCT-studies, dient de samenstelling conform de Wet van 7 mei 2017 (artikel 6) en het KB van 9 oktober 2017 te zijn. Hierin worden enkele bijkomende eisen beschreven.

In deze wetgeving wordt geen maximum aantal leden meer opgelegd. Wel dient EC uit een meerderheid van artsen te bestaan, en dient er tevens (minstens) één patiëntenvertegenwoordiger lid te zijn. Deze laatste mag geen gezondheidszorgberoep uitoefenen en dient verplicht aanwezig te zijn bij de bespreking van Eudract-studies of minstens voorafgaand schriftelijk advies te geven voor een rechtsgeldige beraadslaging.

Voor de beoordeling van fase - I studies, dient de samenstelling van EC bijkomend te voldoen zoals beschreven in artikel 5 van het KB van 9 oktober 2017,

  • één lid dat een afdoende ervaring kan voorleggen in de klinische farmacologie;
  • één lid dat een afdoende ervaring kan voorleggen in de beoordeling of de uitvoering van klinische proeven van fase I;
  • één vertegenwoordiger van de gezonde vrijwilligers. Deze vertegenwoordiger mag eveneens geen gezondheidszorgberoep uitoefenen en dient verplicht aanwezig te zijn bij de vergaderingen van EC of dient minstens voorafgaand schriftelijk advies gegeven te hebben voor een rechtsgeldige beraadslaging van EC. Daarenboven dient hij/zij aan klinische proeven fase 1 te hebben deelgenomen.

De voorzitter waakt over een adequate samenstelling van EC, rekening houdend met bovenvermelde elementen.

EC beraadslaagt daarenboven pas rechtsgeldig wanneer:

  • meer dan de helft van de effectieve of plaatsvervangende leden aanwezig is
  • zowel leden-gezondheidszorgbeoefenaars in de zin van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, waaronder ten minste twee artsen, als leden die niet deze hoedanigheid hebben, aanwezig zijn
  • voor Eudra CT studies, de vertegenwoordiger van de patiënten bedoeld in artikel 6, § 2, 10°, van de wet, of zijn plaatsvervanger, aanwezig is.

De adviezen worden uitgebracht bij consensus of, bij gebreke daaraan, bij meerderheid der stemmen van de aanwezige leden. Bij staking van stemmen is de stem van de voorzitter beslissend.

Wanneer het hierboven bedoelde aanwezigheidsquorum niet vervuld is, kan EC beroep doen op een schriftelijke procedure om advies uit te brengen. De voorzitter bepaalt de termijn waarbinnen de leden hun advies moeten uitbrengen. Ieder lid dat binnen de termijn vastgelegd door de voorzitter geen negatief of positief advies heeft uitgebracht, wordt geacht zich te onthouden.

Indien een lid niet fysiek aanwezig kan zijn, kan hij/zij deelnemen aan de vergadering of aan de bespreking van bepaalde agendapunten via de beschikbare communicatietechnieken (waaronder telefoon, GSM, videoconferentie, skypen, etc.). Hij/zij wordt dan beschouwd als aanwezig op de betrokken vergadering. Ook een lid dat schriftelijk advies levert voor een vergadering wordt beschouwd als aanwezig op de betrokken vergadering en het oordeel van betrokkene zal worden meegenomen op de vergadering.

De samenstelling van EC Onderzoek UZ/KU Leuven moet expertise in de belangrijkste onderzoeksdomeinen verzekeren. De leden zijn gezaghebbend in hun domein en hoeden zich voor iedere belangenvermenging. Zij houden zich op de hoogte van de internationale en nationale regelgeving inzake experimenten op mensen. De leden en de voorzitter worden gekozen na het nodige overleg en met de bedoeling een multidisciplinaire en evenwichtige samenstelling te waarborgen. Er is aandacht voor een goede balans tussen continuïteit en vernieuwing en voor een optimale interactie met de onderwijs-begeleidingscommissie (OBC).

Een lid dat gedurende een werkjaar op minder dan de helft van de vergaderingen aanwezig is zonder het verlenen van schriftelijk advies, is van rechtswege ontslagnemend tenzij er gegronde redenen werden meegedeeld aan de voorzitter.

De leden gaan ermee akkoord dat hun naam, expertise en geslacht bekend mag gemaakt worden aan de opdrachtgevers van de onderzochte studies en op haar website.
Voor de leden van EC Onderzoek UZ/KU Leuven is een verzekering burgerlijke aansprakelijkheid door het ziekenhuis afgesloten.

Minstens 2 kinderartsen maken deel uit van EC Onderzoek, voor behandeling van dossiers waarbij minderjarigen betrokken zijn.

Zo nodig geacht wordt er ook advies gevraagd aan experten buiten EC Onderzoek UZ/KU Leuven omwille van hun specifieke kennis in bepaalde domeinen. Zij zijn aan dezelfde voorwaarden van confidentialiteit en belangenconflictenregeling onderworpen.

Mogelijke belangenconflicten bij een specifieke studie worden voor aanvang van de bespreking van het dossier door het betrokken commissielid aan de voorzitter gemeld. De voorzitter, in casu ondervoorzitter, beslist of het betrokken lid de discussie kan bijwonen of het vergaderlokaal verlaat. Het betrokken lid zal zich echter steeds onthouden van enige tussenkomst bij de besluitvorming.
De leden gaan tevens akkoord om alle vormen van belangenconflicten schriftelijk te melden via een jaarlijks ingevuld formulier; deze verklaringen zijn op de website van EC Onderzoek UZ/KU Leuven beschikbaar.

Praktische organisatie

De interne behandeling van de ingediende documenten, alsook de algemene werking van de commissie worden beschreven in haar “Standard Operating Procedures”.

De modaliteiten van het indienen van een gepland experiment zijn ten behoeve van de onderzoekers eveneens beschreven op de website van EC Onderzoek UZ/KU Leuven.