Registratie en validatie studie bij clinical trial center (CTC)

Elk dossier dat u bij EC onderzoek indient, moet eerst geregistreerd worden bij het clinical trial center (CTC). Na registratie bij het CTC krijgt uw dossier een S-nummer. Hiervoor bestaan enkele uitzonderingen.

Registratieformulier met S-nummer nodig

Elk dossier dat u bij EC onderzoek indient, moet eerst geregistreerd worden bij het clinical trial center (CTC). Enkele uitzonderingen worden hieronder beschreven.

Na registratie bij het CTC krijgt uw dossier een S-nummer.

Het S-nummer is een uniek referentienummer binnen UZ Leuven, dat u bij elke correspondentie met het CTC en met EC Onderzoek kan gebruiken.

Het ingevulde registratieformulier (met vermelding van S-nummer) is dus een verplicht onderdeel van het initiële dossier voor elke onderzoeker die een dossier indient bij de commissie, ongeacht aard en financiering van het onderzoek.

Meer informatie over het S-nummer vindt u op de website van het CTC.

EC Onderzoek kan een dossier pas ontvankelijk verklaren indien het CTC groen licht heeft gegeven.

Uitzondering

Studies waar UZ Leuven/KU Leuven op geen enkele manier bij betrokken is (als onderzoekscentrum), doch bij ons ingediend voor advies in het kader van de wet van 7/5/2004 moet u niet aanmelden bij het CTC en mag u rechtstreeks bij EC indienen.

Dit betreft mogelijk studies in één of meerdere locatie(s) waarvan geen enkele verbonden is aan een volledig erkend EC, en die – zoals voorzien door bovenvermelde wet – ter goedkeuring moeten voorgelegd worden aan een (universitair) volledig erkend Ethisch Comité.

Zoals de andere dossiers krijgen ook deze dossiers een uniek S-nummer, in dit geval door de commissie toegekend. Het S-nummer fungeert als uniek referentienummer voor correspondentie met de commissie en zo nodig met het CTC.