Registratie en validatie studie bij clinical trial center (CTC)

Elk dossier dat u bij EC onderzoek indient, moet eerst geregistreerd worden bij het clinical trial center (CTC). Na registratie bij het CTC krijgt uw dossier een S-nummer. Hiervoor bestaan enkele uitzonderingen.

Elektronische aanmelding bij CTC nodig

Elk dossier dat u bij EC onderzoek indient, moet eerst geregistreerd worden bij het clinical trial center (CTC). Enkele uitzonderingen worden hieronder beschreven.

Na registratie bij het CTC krijgt uw dossier een S-nummer.

Het S-nummer is een uniek referentienummer binnen UZ Leuven, dat u bij elke correspondentie met het CTC en met EC Onderzoek kan gebruiken.

Meer informatie over de elektronische aanmelding vindt u op de website van het CTC. We verwijzen ook meer specifiek naar deze website waarop de flow voor de opstart van een klinische studie wordt verduidelijkt: https://gbiomed.kuleuven.be/english/ctc/intern/study-start-up/Trial-start-up, en naar de afbeelding hieronder die de flow visueel weergeeft.

EC Onderzoek kan een dossier pas ontvankelijk verklaren indien de studie door het CTC gevalideerd is.

Uitzondering

Studies waar UZ Leuven/KU Leuven op geen enkele manier bij betrokken is (als onderzoekscentrum), doch bij ons ingediend voor advies in het kader van de wet van 7/5/2004 moet u niet aanmelden bij het CTC en mag u rechtstreeks bij EC indienen.

Dit betreft mogelijk studies in één of meerdere locatie(s) waarvan geen enkele verbonden is aan een volledig erkend EC, en die – zoals voorzien door bovenvermelde wet – ter goedkeuring moeten voorgelegd worden aan een (universitair) volledig erkend Ethisch Comité.

Zoals de andere dossiers krijgen ook deze dossiers een uniek S-nummer, in dit geval door EC toegekend.

Laatste aanpassing: 27 september 2021