Elektronische aanmelding bij CTC nodig
Elk dossier dat u bij EC onderzoek indient, moet eerst geregistreerd worden bij het clinical trial center (CTC). Enkele uitzonderingen worden hieronder beschreven.
Na registratie bij het CTC krijgt uw dossier een S-nummer.
Het S-nummer is een uniek referentienummer binnen UZ Leuven, dat u bij elke correspondentie met het CTC en met EC Onderzoek kan gebruiken.
Meer informatie over de elektronische aanmelding vindt u op de website van het CTC. We verwijzen ook meer specifiek naar deze website waarop de flow voor de opstart van een klinische studie wordt verduidelijkt: https://gbiomed.kuleuven.be/english/ctc/intern/study-start-up/Trial-start-up, en naar de afbeelding hieronder die de flow visueel weergeeft.
EC Onderzoek kan een dossier pas ontvankelijk verklaren indien de studie door het CTC gevalideerd is.
Uitzondering
Studies waar UZ Leuven/KU Leuven op geen enkele manier bij betrokken is (als onderzoekscentrum), doch bij ons ingediend voor advies in het kader van de wet van 7/5/2004 moet u niet aanmelden bij het CTC en mag u rechtstreeks bij EC indienen.
Dit betreft mogelijk studies in één of meerdere locatie(s) waarvan geen enkele verbonden is aan een volledig erkend EC, en die – zoals voorzien door bovenvermelde wet – ter goedkeuring moeten voorgelegd worden aan een (universitair) volledig erkend Ethisch Comité.
Zoals de andere dossiers krijgen ook deze dossiers een uniek S-nummer, in dit geval door EC toegekend.