Alle protocol violations/deviations moeten gemeld worden aan de centrale ethische commissie.
Wanneer de veiligheid van de patiënt (mogelijks) in het gevaar kwam, moet er een onmiddellijke melding plaatsvinden.
Zo de veiligheid van de patiënt niet (mogelijks) in het gevaar kwam, volstaat een jaarlijkse melding van deze protocol violations/deviations (samen met het jaarlijks vorderingsrapport).