Afsluiten van studies bij EC onderzoek

Wat indienen

Begeleidend schrijven met volgende informatie:

  • Wat juist gemeld wordt: afsluiten van inclusie van proefpersonen (op lokaal niveau of in alle deelnemende centra), laatste bezoek van laatste patiënt (op lokaal niveau of in alle deelnemende centra), sluiting van een centrum als onderzoekscentrum nadat alle gegevens verzameld en nagekeken zijn, enz…
  • Of het onderzoek al dan niet vroegtijdig wordt afgesloten (met opgave van reden indien vroegtijdig).

Gelieve ons binnen het jaar na het stopzetten van de studie, een Clinical Study Report met hierin een samenvatting van de resultaten aan de EC te bezorgen. Gelieve ons bij het afsluiten van een studie met EudraCT-nummer bijkomend een Annex III formulier (End of trial form) te bezorgen.

Volgens wet van 7 mei 2004

De opdrachtgever meldt het einde van de proef aan EC onderzoek:

Wet van 7 mei 2004, Art. 21

§ 1. De opdrachtgever informeert het bevoegde ethisch comité ingeval van monocentrisch experiment en het ethisch comité dat bevoegd is voor het enkel advies in geval van een multicentrisch experiment, over het einde van het experiment en dit binnen een termijn van 90 dagen na het einde van het experiment. [..]

§ 2. De termijn van 90 dagen wordt tot 15 dagen verminderd wanneer het experiment vroegtijdig moet worden stopgezet. De kennisgeving moet duidelijk de redenen voor de voortijdige stopzetting uiteenzetten.

Laatste aanpassing: 24 januari 2020