Contactgegevens aanvrager Voornaam Naam E-mailadres? Studie Type studie Retrospectieve studie Lichaamsmateriaal EudraCT studie Non-EudraCT studie Urgent medical need Opdrachtgever Academisch Commercieel Mono- of multicentrisch? Monocentrisch Multicentrisch Is EC onderzoek UZ/KU Leuven de centrale ethische commissie? Ja Nee Is UZ Leuven of de KU Leuven betrokken bij de studie? Ja Nee Maakt u gebruik van ondersteunende diensten? Ja Nee Wat is het s-nummer van de studie? Contactgegevens van contactpersoon binnen UZ Leuven Documenten Per onderdeel kunt u slechts 1 bestand opladen. Hebt u meerdere bestanden per onderdeel? Bundel ze dan in 1 gecomprimeerde map (zip-bestand) van max 50 MB groot. Begeleidend schrijven van de onderzoeker Kies een bestand Europese "application form" Kies een bestand Protocol (+ samenvatting) Kies een bestand Investigator’s brochure/wetenschappelijke bijsluiter Kies een bestand Manier van rekruteren - Rekruteringsmateriaal Kies een bestand Flyers, affiches, folders, internet (website, social media, …) Informatie- en toestemmingsformulier, patiëntendocumenten Kies een bestand Schriftelijke informatie en de procedure om de toestemming vast te leggen alsmede de motivering van onderzoek met personen die geen toestemming kunnen geven of wiens toestemming niet kan worden verkregen wegens de hoogdringendheid wat hun deelname aan een experiment betreft o.a. patiënten, gezonde vrijwilligers, meerderjarigen, minderjarigen, ouders, … Dagboeken, GDPR brieven, vragenlijsten, brieven aan personeel, huisarts, scholen Geschiktheid/bekwaamheid van de hoofdonderzoeker/promotor door middel van CV Kies een bestand Certificaat Good Clinical Practice (GCP) Kies een bestand Omdat een training in de ICH-GCP richtlijnen noodzakelijk wordt geacht voor elke hoofdonderzoeker zou dit vermeld moeten worden in het CV, dat initieel bij de studie wordt ingediend, inclusief de datum van het behalen van het certificaat (maximum 3 jaar oud) en de organisatie waarbij het certificaat behaald werd, of als apart certificaat worden ingediend. EC Onderzoek vraagt om minstens eenmaal de volledige GCP-training georganiseerd door de Groep Biomedische Wetenschappen KU Leuven te volgen. Bovendien is er de mogelijkheid om enkel het examen af te leggen zonder opnieuw de volledige dag training te moeten doorlopen. EC Onderzoek aanvaardt momenteel ook certificaten die verkregen zijn na het volgen van een online training die goedgekeurd is door Transcelerate. Geschiktheid van de faciliteiten betrokken ondersteunende diensten Kies een bestand Bewijs van “no-fault” verzekering Kies een bestand Verzekeringen of andere waarborgen om de aansprakelijkheid van de onderzoeker en de opdrachtgever te dekken; deze moeten voldoen aan de bepalingen van artikel 29 van de experimentenwet van 7 mei 2004. Contracten/ financiële overeenkomsten Kies een bestand vb. Clinical Trial Agreement, Material/Data Transfer agreement, Confidentiality agreement, contract toegang KWS, … Gelijktijdige indiening van bij het FAGG Kies een bestand Bij een studie met geneesmiddelen, wordt de adviesvraag tegelijkertijd gericht aan het FAGG. Info van lokale EC’s + bewijs van gelijktijdige indiening bij de lokale EC’s Kies een bestand In het geval van een multicentrisch experiment, wordt de adviesvraag tegelijkertijd gericht aan het ethisch comité dat bevoegd is voor het uitbrengen van het enkel advies en aan de ethische comités die verbonden zijn aan de locaties waar het experiment zou plaatsvinden. GDPR-vragenlijst Kies een bestand Varia Kies een bestand Vragen of bemerking Laatste aanpassing: 4 januari 2023