Omschrijving systeem voor opvolging van temperatuur

Elke koelkast, diepvriezer, koelkamer en ruimte met gecontroleerde kamertemperatuur waarin studiemedicatie bewaard wordt is enerzijds aangesloten op het gebouwenbeheersysteem en wordt anderzijds ook opgevolgd via een Aeroscout Sensor Tag.

Kalibratie van beide systemen gebeurt jaarlijks door de technische dienst van het ziekenhuis. Hiervan zijn kalibratiecertificaten beschikbaar op aanvraag.

Dagelijkse controle

Elke werkdag wordt de temperatuur gecontroleerd door een toestelverantwoordelijke aan de hand van dagrapporten gegenereerd door Aeroscout Sensor Tags. De maandrapporten van de opslagplaats kan u terugvinden in de betreffende pharmacy binder.

Maandelijkse controle

De door het gebouwenbeheersysteem via Sauter en Siemens gelogde gegevens voor de toestellen en ruimtes waarin studiemedicatie bewaard worden, worden maandelijks door een toestelverantwoordelijke gecontroleerd. Dit geldt als back-up systeem.

Bewaarcondities

Volgende bewaarcondities zijn mogelijk:

  • Kamertemperatuur 15-25 °C
  • Kamertemperatuur 15-30 °C
  • Koelkast 2-8 °C
  • Diepvriezer -40 °C tot -15 °C
  • Ultravriezer -80 °C
  • Diepvriezer op andere temperatuur is enkel mogelijk indien beschikbaar

Kostenramingen en facturen

Voor vragen rond kostenramingen, facturen en andere financiële afspraken kunt u terecht bij het clinical trial center.

Destructie en return

Gebruikte en niet-gebruikte studiemedicatie kan op vraag van de sponsor lokaal vernietigd worden. De apotheker klinische studies heeft een geschreven procedure van het destructieproces.

Deze procedure is beschikbaar op aanvraag.

De sponsor kan de apotheek ook vragen om gebruikte en niet-gebruikte studiemedicatie terug te sturen naar de sponsor of naar een depot. Hierbij worden de instructies van de sponsor gevolgd.

Analyse- en releasecertificaten

Deze certificaten moeten aanwezig zijn bij iedere levering van studiemedicatie of (elektronisch) ter beschikking gesteld worden door de sponsor / CRA. Dit is een vereiste volgens GMP annex 13 (bijlage 3). Indien de sponsor de certificatien niet kan voorleggen, mag de medicatie strict genomen niet gebruikt worden en zijn wij genoodzaakt om de medicatie in quarantaine te plaatsen.

Laatste aanpassing: 24 januari 2020