Klinische studies voor nierdialyse

CLS300  studie – Behring

Een fase‑2b/3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de effectiviteit en veiligheid van clazakizumab (CSL300) bij hemodialysepatiënten met eindstadium nierfalen en verhoogd cardiovasculair risico.

Doel van de studie

Deze gecombineerde fase‑2b/3 studie onderzoekt of behandeling met clazakizumab (CSL300), toegevoegd aan standaardzorg, het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen kan verlagen bij patiënten met eindstadium nierfalen die dialyse ondergaan en een verhoogd cardiovasculair risico hebben.

De studie bestaat uit twee delen:

• een fase 2b dosiszoekend deel waarin het effect van verschillende doses op systemische inflammatie (hs‑CRP) wordt onderzocht,
• gevolgd door een fase 3, event‑gedreven cardiovasculaire uitkomstenstudie, met als primair eindpunt tijd tot cardiovasculaire sterfte of myocardinfarct.

Belangrijkste criteria 

• Eindstadium nierfalen
• Onderhoudsdialyse (hemo‑ of peritoneale dialyse)
• Verhoogd cardiovasculair risico, gedefinieerd als atherosclerotische cardiovasculaire aandoening en/of diabetes mellitus
• Aantoonbare systemische inflammatie (verhoogd hs‑CRP)
• Stabiele standaardbehandeling voorafgaand aan inclusie

Pilot‑OMAGOD studie

Pilot‑OMAGOD: een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde cross‑overstudie naar het effect van aanpassing van de magnesiumconcentratie in citraatgebaseerd dialysaat op serum‑magnesium bij hemodialysepatiënten.

Doel van de studie

Deze multicenter pilotstudie onderzoekt of aanpassing van de magnesiumconcentratie in een citraatgebaseerd dialysaat leidt tot het bereiken van optimale predialytische serum‑magnesiumwaarden bij patiënten met eindstadium nierfalen behandeld met hemodialyse.
In een enkelblind cross‑overdesign worden verschillende magnesiumconcentraties in citraatgebaseerd dialysaat met elkaar vergeleken, met als doel de dialysaatsamenstelling te identificeren die het meest consistent leidt tot serum‑magnesiumwaarden binnen het klinisch gewenste bereik.

Belangrijkste criteria 

• Eindstadium nierfalen
• Behandeling met onderhoudshemodialyse (geen hemodiafiltratie)
• Klinisch stabiele toestand voorafgaand aan inclusie
• Dialyse met een K3‑dialysaat
• Stabiele antihypertensieve behandeling
• Geschikte vaattoegang voor tweenaald‑hemodialyse
• In staat om studievragenlijsten in te vullen

SODIAH studie - Fresenius

SODIAH (HD‑NaM‑01‑EU): een multicenter, gerandomiseerde studie naar het effect van geïndividualiseerd natriumbeheer ten opzichte van standaardbehandeling bij hemodialysepatiënten.

Doel van de studie

Deze multicenter, gerandomiseerde studie onderzoekt of geïndividualiseerd natriumbeheer met net‑zero diffuus natriumtransport tijdens hemodialyse leidt tot een gunstiger vochtbalans, betere hemodynamische stabiliteit en minder intradialytische klachten in vergelijking met standaarddialyse.

De interventie maakt gebruik van de natriumcontrole‑optie van een hemodialyse‑toestel, terwijl de controlegroep behandeld wordt zonder actieve natriumsturing. Naast klinische parameters worden ook patiëntgerapporteerde uitkomsten en veiligheidsaspecten geëvalueerd.

Belangrijkste criteria 

• Volwassen patiënten (≥18 jaar)
• Eindstadium nierfalen (CKD stadium 5D)
• Behandeling met onderhoudshemodialyse of hemodiafiltratie, driemaal per week ≥4 uur
• Stabiele dialysebehandeling gedurende ≥3 maanden
• Gebruik van standaarddialysaat met voorgeschreven natriumconcentratie
• Oligurische patiënten
• Geschikte vaattoegang voor conventionele dialyse

RENAL LIFE CYCLO studie - University Medical Center Groningen

De RENAL LIFECYCLE-studie: een fase III, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie naar het effect van dapagliflozine op nier- en hartfalen bij patiënten met ernstige chronische nierziekte.

Doel van de studie

Het doel van deze fase III-studie is om de beschermende werking op de nieren en het hart, evenals de veiligheid, van dapagliflozine vast te stellen bij patiënten met ernstige chronische nierziekte, waaronder patiënten met nierfalen, dialyse en niertransplantatie.

Belangrijkste criteria 

• Leeftijd: Minstens 18 jaar.
• Ziektebeeld: Ernstige chronische nierziekte tot en met nierfalen.
• Onderzoekspopulatie: Patiënten met ernstig verminderde nierfunctie, patiënten die dialyse  ondergaan (minstens 3 maanden), en patiënten met een niertransplantatie met matig tot ernstig  verminderde nierfunctie (minstens 6 maanden na transplantatie).
• Behandeling: Geschikt voor behandeling met dapagliflozine of placebo bovenop standaardzorg.