Klinische studies voor IgA

PIONEER studie – Vera Therapeutics

Een fase 2, open-label, multicenter studie naar de veiligheid en werkzaamheid van atacicept bij multiple auto-immuunglomerulaire aandoeningen.

Doel van de studie

Het doel van deze fase 2-studie is om de veiligheid en werkzaamheid van atacicept te evalueren bij patiënten met verschillende auto-immuunglomerulaire aandoeningen, waaronder IgA-nefropathie, primaire membranous nefropathie en nefrotisch syndroom (MCD/FSGS). De studie onderzoekt het effect van atacicept op proteïnurie, nierfunctie en immunologische biomarkers.

Belangrijkste criteria 

• Ziektebeeld: IgA-nefropathie, primaire membranous nefropathie (anti-PLA2R-positief) of nefrotisch syndroom door MCD/FSGS.
• Leeftijd: Volwassen en pediatrische deelnemers, afhankelijk van cohort (≥10 jaar).
• Nierfunctie: eGFR ≥20 mL/min/1,73 m² voor volwassen IgAN-cohorten.
• Achtergrondbehandeling: Stabiele RAAS-remming voorafgaand aan inclusie.
• Behandeling: Geschikt voor wekelijkse subcutane toediening van atacicept.

PREVAIL studie – Biogen

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo‑gecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van felzartamab bij volwassen patiënten met IgA‑nefropathie.

Doel van de studie
Het doel van deze fase‑3‑studie is om de werkzaamheid en veiligheid van felzartamab te evalueren bij volwassen patiënten met IgA‑nefropathie die een verhoogd risico hebben op achteruitgang van de nierfunctie. De studie onderzoekt of behandeling met felzartamab leidt tot een klinisch relevante vermindering van proteïnurie en tot een tragere achteruitgang van de nierfunctie in vergelijking met placebo.

Belangrijkste criteria 

• Biopsiebevestigde IgA‑nefropathie
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m² (exploratoire cohort: eGFR 20–<30 mL/min/1,73 m²)
• Proteïnurie ≥ 1,0 g/dag of UPCR ≥ 0,8 g/g op basis van 24‑uurs urine
• Stabiele behandeling met ACE‑remmer en/of ARB gedurende ≥ 12 weken vóór screening (of aantoonbare intolerantie)

I CAN studie – Biogen 

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-geconoleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ravulizumab bij volwassen patiënten met immunoglobuline A-nefropathie (IgAN).

Doel van de studie

Het doel van deze fase 3-studie is om te onderzoeken of ravulizumab, vergeleken met placebo bovenop optimale standaardzorg, leidt tot een vermindering van proteïnurie en tot een tragere achteruitgang van de nierfunctie bij volwassen patiënten met immunoglobuline A-nefropathie.

Belangrijkste criteria 

• Ziektebeeld: Primaire IgA-nefropathie bevestigd door nierbiopsie.
• Leeftijd: ≥ 18 jaar.
• Proteïnurie: UPCR ≥ 0,75 g/g of ≥ 1 g/dag (24-uurs urine).
• Nierfunctie: eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m² (beperkte aparte cohorten met eGFR 20–29 mL/min/1,73  m²).
• Bloeddruk: Gecontroleerde bloeddruk onder stabiele standaardtherapie.
• Achtergrondbehandeling: Stabiele behandeling met ACE-inhibitor en/of ARB gedurende meerdere  maanden vóór screening.
• Vaccinatie: Meningokokkenvaccinatie conform protocolvereisten.