Klinische studies acute myeloïde leukemie (AML)

Onbehandelde patiënten

Een gerandomizeerde fase 2 multicenter studie met een veiligheidsfase om de verdraagzaamheid en doeltreffendheid te beoordelen van de toevoeging van oraal selinexor (KPT-330) aan de standaard inductie therapie in AML en high-risk MDS patiënten met een IPSS-R van > 4,5 bij patiënten ? 66 jaar (Hovon 103 Selinexor).

Belangrijkste criteria

  • 66 jaar of ouder
  • Diagnose AML of hoog risico MDS (IPSS-R van 4,5)

Praktisch

Inductie therapie Standaard arm Onderzoek arm
Cyclus 1 Daunomycin + cytarabine Daunomycin + cytarabine + selinexor
Cyclus 2 Cytarabine Cytarabine + selinexor

Verantwoordelijke arts

Prof. dr. Johan Maertens

Een gerandomizeerde studie met een run-in-dosis-selectie-fase om de toegevoegde waarde te beoordelen van lenalidomide aan de combinatie met de standaard remissie-inductie chemotherapie en post-remissie behandeling in patiënten ( leeftijd 18-65 jaar) met onbehandelde AML of high risk MDS (IPSS-R > 4,5) (Hovon 132).

Belangrijkste criteria

  • 18-65 jaar
  • Diagnose AML

Praktisch

Inductie therapie Standaard arm Onderzoek arm
Cyclus 1 Idarubicin + cytarabine Idarubicin + cytarabine
Cyclus 2 Daunorubicin + cytarabine Daunorubicin + cytarabine + lenalidomide

Onderhoudstherapie Observatie 6 cycli lenalidomide met 14 dagen rust na elke cyclus.

Verantwoordelijke arts

Prof. dr. Johan Maertens

Een gerandomiseerd, multicenter, open-label fase 2-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van subcutaan toegediende azacitidine in combinatie met durvalumab (MEDI4736) bij eerder onbehandelde proefpersonen met myelodysplastisch syndromen (MDS) met een hoger risico of bij oudere proefpersonen (? 65 jaar) met acute myeloïde leukemie (AML) die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).

Belangrijkste criteria

  • Leeftijd ? 65 jaar
  • Centrale bevestiging van diagnose van een van de volgende onbehandelde AML per WHO classificatie:
    • Nieuwe diagnose, histologisch bevestigde AML (blasten in het beenmerg ? 20%)
    • AML secundair aan MDS
    • AML secundair aan blootstelling aan potentieel leukomogene therapieën of middelen met de primaire maligniteit in remissie voor tenminste 2 jaar
  • Centrale bevestiging van de intermediaire of slechte risico status, gebaseerd op de cytogenetics voor acute myeloïde leukemie

Praktisch

  • Behandelingsgroep A: subcutaan toegediende azacitidine (75 mg/m² gedurende 7 dagen om de 4 weken (K4W)) in combinatie met intraveneus (i.v.) toegediende durvalumab met een dosis van 1500 mg op dag 1 K4W
  • Behandelingsgroep B: alleen subcutaan toegediende azacitidine met een dosis van 75 mg/m² gedurende 7 dagen K4W

Verantwoordelijke arts

Dr. Mariëlle Beckers

Behandelde patiënten

Een open-label gerandomiseerde studie van fase 3 naar monotherapie met quizartinib (AC220) versus salvage chemotherapie bij patiënten met FLT3-ITD-positieve acute myeloïde leukemie (AML) die refractair is voor of recidiveerde na eerstelijnsbehandeling met of zonder hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) als consolidatiebehandeling (AC220-0007)

Belangrijkste criteria

  • 18 jaar of ouder
  • Morfologisch gedocumenteerde primaire AML of AML secundair aan MDS
  • Refractaire of recidiverende AML na 1ste lijnstherapie, met of zonder stamceltransplantatie
    • Refractair voor 1ste lijnstherapie (1 of 2 inductieblokken)
    • Recidief binnen maximaal 6 maanden na 1ste lijnstherapie
  • Aanwezigheid van FLT3-ITD-activerende mutatie in beenmerg of perifeer bloed

Praktisch

  • Standaard arm: salvage chemotherapy
  • Onderzoeksarm: Quizartinib (AC220) monotherapie

Verantwoordelijke arts

Prof. dr. Johan Maertens

Een fase 1 studie met IDH305 bij patiënten met gevorderde kwaadaardige aandoeningen die een IDH1R132 mutatie vertonen (CIDH305X2101)

Belangrijkste criteria

  • 18 jaar of ouder
  • AML met gedocumenteerde IDH1R132 mutatie
  • Beenmerg biopsie en/of aspiraat nodig

Praktisch

  • IDH305 met escalatie van dosis

Verantwoordelijke arts

Prof. dr. Gregor Verhoef

Een fase I/II studie met één groep naar de veiligheid en werkzaamheid van genetisch gemodificeerde WT1-TCR-therapie bij patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) of acute myeloïde leukemie (AML) met lage blastentelling, die na behandeling met azacitidine geen IWG-gedefinieerde respons bereiken. (D-00272-CT2014002)

Belangrijkste criteria

  • 18 jaar of ouder
  • diagnose van AML
  • minder dan 30% beenmergblasten en minder dan 10% perifere blasten
  • gedocumenteerd HLA-A*0201 positief serotype
  • aanwezigheid van ten minste 1 cytopenie

Praktisch

  • Intraveneuze toediening van WT1 TCR-getransduceerde T-cellen

Verantwoordelijke arts

Prof. dr. Johan Maertens

Nieuwe benaderingen voor het definiëren van prognostische factoren in acute leukemie: studie van de immuun-micro-omgeving door gebruik te maken van immunofenotypische en genomische methodologie en van het proteomisch en interatomisch profiel van de leukemische blasten (Prognostic factors in B-lineage ALL/AML)

Praktisch

De rol van UZ Leuven beperkt zich tot het aanbrengen van beenmergmateriaal en bloedstalen van volwassen patiënten met gedocumenteerde AML of B-lineage ALL. Alle laboratoriumonderzoeken op deze stalen zullen worden uitgevoerd in het Institute Bordet Brussel (Prof. Martiat).

Verantwoordelijke arts

Prof. dr. Johan Maertens

Supportieve studie

Onderzoek naar de intestinale microbiota bij patiënten met acute myeloïde leukemie of myelodysplasie met exces aan blasten MDS-RAEB2 (micro-AML)

Praktisch

Er zijn 3 momenten waarop stalen (beenmerg en bloed) worden afgenomen: voor start van chemotherapie en antibiotica, eerste weekdag na stop chemotherapie en laatste weekdag voor ontslag van de patiënt.

Verantwoordelijke arts

Dr. Hélène Schoemans

Laatste aanpassing: 24 januari 2020