AWARE-studie: onderzoek naar het voorkomen van nieuwe darmobstructies

Wat is de AWARE-studie?

De AWARE-studie is een klinische studie voor patiënten die een dunne darmobstructie door verklevingen hebben doorgemaakt.

Na een darmobstructie bestaat er een kans dat deze opnieuw optreedt. Na een conservatief behandelde darmobstructie (dus zonder operatie), is de kans 20% dat er binnen twee jaar opnieuw klachten optreden. Hoe meer obstructies u doormaakt, hoe groter die kans wordt. 

Met de AWARE-studie willen we onderzoeken of een geplande operatie waarbij deze verklevingen worden losgemaakt, kan helpen om nieuwe darmobstructies te voorkomen. We vergelijken deze behandeling met een afwachtend beleid zonder operatie.

Hoe verloopt de studie?

Wanneer u hersteld bent van uw dunne darmobstructie zonder een operatie, kan uw arts u informeren over de AWARE-studie. U krijgt dan uitleg over het onderzoek en kunt al uw vragen stellen. Deelname is volledig vrijwillig.

Als u beslist om deel te nemen, wordt door loting bepaald welke behandeling u krijgt. Dit noemen we randomisatie. Hierdoor kunnen we de 2  behandelingen op een eerlijke manier met elkaar vergelijken.

U wordt ingedeeld in 1 van de 2 groepen:

1. Geplande operatie
   Als u door loting in de operatiegroep terechtkomt, wordt een geplande operatie uitgevoerd. Tijdens deze operatie worden de verklevingen in de buik losgemaakt. De chirurg brengt daarnaast een speciale beschermlaag aan die de vorming van nieuwe verklevingen kan helpen verminderen.
2. Afwachtend beleid
   Als u in de afwachtende groep terechtkomt, wordt u niet gepland geopereerd. U wordt verder opgevolgd volgens een afwachtend beleid.

Als u tijdens de studie opnieuw een dunne darmobstructie krijgt en een operatie nodig is, wordt u uiteraard behandeld volgens wat op dat moment medisch noodzakelijk is.

Hoe wordt u opgevolgd?

Ongeacht de groep waarin u wordt ingedeeld, wordt u gedurende 2 jaar opgevolgd. 

Er zijn controlemomenten voorzien na: 

• 6 maanden
• 12 maanden
• 24 maanden

Tijdens deze opvolging vragen we onder andere of u opnieuw een darmobstructie heeft gehad. We vragen ook naar eventuele buikklachten, uw levenskwaliteit en de invloed van uw klachten op uw dagelijks leven.

Schematisch overzicht

Waarom is deze studie belangrijk?

Vandaag weten we nog niet welke behandeling het beste is om nieuwe darmobstructies door verklevingen te voorkomen.

Met de AWARE-studie willen we hier meer duidelijkheid over krijgen. Zo hopen we in de toekomst patiënten beter te kunnen behandelen en het aantal nieuwe darmobstructies, ziekenhuisopnames en onnodige operaties te verminderen.

Wilt u meer informatie?

• Deelname aan de AWARE-studie is volledig vrijwillig.
• Als u mogelijk in aanmerking komt voor de studie, zal uw arts dit met u bespreken.
• U krijgt voldoende tijd om na te denken en vragen te stellen voordat u beslist.