Handleiding bij registratieformulier PDF User guide for registering a study PDF - 378.16 Kb PDF Beslissingsboom voor kwalificatie van klinische onderzoek i.k.v. de MDR PDF - 186.59 Kb Gegevens aanvrager Naam Bij case report wordt de aanvrager automatisch geregistreerd als hoofdonderzoeker. E-mailadres Soorten studies Duid het type studie aan Prospectieve studie: klinische proef met geneesmiddel (CTR), klinisch onderzoek met medisch hulpmiddel (MDR), prestatiestudie (IVDR) of experiment Retrospectieve studie (= enkel hergebruik van bestaande data) Menselijk lichaamsmateriaal (MLM) - Enkel secundair gebruik Menselijk lichaamsmateriaal (MLM) - Louter geartificialiseerd/geëxtraheerd zonder toepassing op de mens De hierna volgende vraagstelling bepaalt of uw studie al dan niet onder het uitzonderingsregime voor geartificialiseerd/geëxtraheerd MLM valt en leidt de studie automatisch naar het juiste evaluatieproces. Menselijk lichaamsmateriaal (MLM) - Inkomende transfer i.k.v. dienstverlening/analyse door UZ/KU Leuven (fee for service) Menselijk lichaamsmateriaal (MLM) - Afkomstig van lichamen via testament afgestaan aan KU Leuven voor de wetenschap Case report Masterproef Biomedische Wetenschappen met externe organisatie (die werd doorverwezen door OBC) Experiment/klinisch onderzoek buiten UZ/KU Leuven voor goedkeuring door volledig erkend EC Andere indiening van projecten bij EC (studie valt niet onder experimentenwet, biobankwetgeving, CTR, MDR of IVDR) Twijfelt u of de studie niet onder de beschreven wetgeving valt? Neem dan eerst contact op met ec@uzleuven.be voordat u het aanvraagformulier verder invult. Prospectieve studie Kies uw type prospectieve studie Experiment Klinische proef (CTR) Klinisch onderzoek met medisch hulpmiddel (MDR) Prestatiestudie (IVDR) Wilt u een beroep doen op diensten in UZ Leuven? Nee Ja Op welke diensten in UZ Leuven wilt u een beroep doen? Aferesecentrum Apotheek geneesmiddelen Apotheek GGO’s Apotheek medische materialen Beeldvorming: nucleaire geneeskunde PET-CT, botscan... Beeldvorming: radiologie Biobank Biobank NIET aanduiden bij CTR waarbij het menselijk lichaamsmateriaal in de toekomst enkel gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek naar dezelfde ziekte, dezelfde behandeling of hetzelfde geneesmiddel als deze die in de huidige klinische proef worden onderzocht. Centrum klinische farmacologie (fase 1 unit) Gelieve hen te contacteren 016 34 20 20. CTC Data management (opbouw eCRF,..) CTC Monitoring CTC Safety Forensische geneeskunde/mortuarium Functiemetingen hart- en vaatzieken volwassenen Functiemetingen hart- en vaatzieken kinderen Functiemetingen pneumologie IT Labo centrum menselijke erfelijkheid Labo laboratoriumgeneeskunde Labo pathologische ontleedkunde Labo stamcellen Preventie en milieu - Radioactieve stoffen/bron: therapie of kalibratie/dosimetrie Preventie en milieu - Röntgentoestellen buiten standaard klinisch protocol Preventie en milieu - Pathogene organismen Preventie en milieu - CAR-T cellen Preventie en milieu - Dexa scan Dermatologie Gynaecologie Oftalmologie NKO-GH Neurologie Andere dienst Aanmelden nieuwe studies Is de UZ Leuven onderzoeker aangesteld als nationaal coördinator? Nee Ja Dit is enkel mogelijk bij multicentrische studies. Welke taken worden gedelegeerd? (vb academische studies: monitoring, safety rapportering; commerciële studies: hulp bij nationale wetgeving, indiening ethische commissie…) Wie zal de verzekeringsplicht volgens de Belgische wet op zich nemen? Opdrachtgever Andere Specifieer Klinische proef (CTR) Eu-CT-nummer Proef Geneesmiddel Geneesmiddel die genetisch gewijzigde organismen bevatten Geneesmiddel in combinatie met een device Geneesmiddel in combinatie met een IVD Welke device en welke indieningsflow? Welke IVD en welke indieningsflow? Fase Fase 1 Fase 1/2 Fase 2 Fase 2/3 Fase 3 Fase 4 Zal het menselijk lichaamsmateriaal (MLM) verzameld in deze klinische proef in de toekomst enkel gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek naar dezelfde ziekte, dezelfde behandeling of hetzelfde geneesmiddel als deze die in de huidige klinische proef worden onderzocht? Ja GEEN goedkeuring van de biobank nodig. Nee WEL goedkeuring van de biobank nodig. Studie met in vitro medisch hulpmiddel (= prestatiestudie) onder IVDR Workflow Bekijk de volledige workflow (pdf). Studie out of scope van IVDR volgt de flow van een experiment of MLM. Type Met CE-markering Zonder CE-markering Academisch of commercieel Commerciële studie Academische studie Type academische prestatiestudie met in vitro medisch hulpmiddel Klinische prestatiestudies met chirurgisch invasieve staalname alleen ten behoeve van de prestatiestudie Flow 6: Geconsolideerde opinie FAGG en EC 2017 Klinische interventionele prestatiestudie (waarbij de resultaten de patiëntenzorg mogelijks beïnvloeden) Flow 6: Geconsolideerde opinie FAGG en EC 2017 Klinische prestatiestudie met aanvullende invasieve procedures of andere risico's voor de proefpersonen Flow 6: Geconsolideerde opinie FAGG en EC 2017 Klinische prestatiestudie met companion diagnostics op prospectief afgenomen stalen Flow 6: Geconsolideerde opinie FAGG en EC 2017 Type commerciële prestatiestudie met in vitro medisch hulpmiddel Post-Market Clinical Follow-up onderzoek met extra belastende of invasieve procedures Flow 5: Validatie FAGG en opinie EC 2017 Klinische prestatiestudies met chirurgisch invasieve staalname alleen ten behoeve van de prestatiestudie Flow 6: Geconsolideerde opinie FAGG en EC 2017 Klinische interventionele prestatiestudie (waarbij de resultaten de patiëntenzorg mogelijks beïnvloeden) Flow 6: Geconsolideerde opinie FAGG en EC 2017 Klinische prestatiestudie met aanvullende invasieve procedures of andere risico's voor de proefpersonen Flow 6: Geconsolideerde opinie FAGG en EC 2017 Klinische prestatiestudie met companion diagnostics op prospectief afgenomen stalen Flow 6: Geconsolideerde opinie FAGG en EC 2017 Met in vitro medical device Gratis geleverd door firma Aangekocht door de dienst Standard of Care (SOC) en facturatie via RIZIV/patiënt Klinisch onderzoek met medisch hulpmiddel (MDR) Workflow Bekijk de volledige workflow. Type Met CE-markering Zonder CE-markering Met CE-markering (Academisch of commercieel) klinisch onderzoek met CE-gemarkeerd hulpmiddel die buiten het beoogde doel wordt gebruikt (off-label gebruik) Flow 1: Geconsolideerde opinie FAGG en EC 2017 (Commercieel) Post-Market Clinical Follow-up onderzoek met extra belastende of invasieve procedures Flow 2: Validatie FAGG en opinie EC 2017 (Commercieel) Post-Market Clinical Follow-up onderzoek zonder extra belastende of invasieve procedures Flow 3: Enkel EC 2004 (experimentenwet) (Academisch) klinisch onderzoek met CE-gemarkeerd hulpmiddel voor het beoogde doel Flow 3: Enkel EC 2004 (KB klinisch onderzoek) Zonder CE-markering (Academisch of commercieel) klinisch onderzoek met hulpmiddel zonder CE-markering dat geen naar maat of in-huis hulpmiddel is Flow 1: Geconsolideerde opinie FAGG en EC 2017 (Academisch of commercieel) klinisch onderzoek met een hulpmiddel naar maat met conformiteitsbeoordelingsdoeleinde Flow 1: Geconsolideerde opinie FAGG en EC 2017 (Academisch of commercieel) klinisch onderzoek met een hulpmiddel naar maat zonder conformiteitsbeoordelingsdoeleinde Flow 4: Afzonderlijke opinie FAGG en EC 2004 (Academisch) klinisch onderzoek met een in-huis hulpmiddel Flow 4: Afzonderlijke opinie FAGG en EC 2004 Met medical device Gratis geleverd door firma Aangekocht door de dienst Standard of Care (SOC) en facturatie via RIZIV/patiënt Retrospectieve studie Tijdsperiode voor het verzamelen van gegevens voor retrospectieve analyse Begindatum gegevensverzameling Einddatum gegevensverzameling? Aankoopcontracten Zal UZ Leuven of KU Leuven in het kader van de studie één of meerdere aankoopcontracten afsluiten voor de aankoop van goederen en/of diensten voor gebruik in de studie? UZ Leuven KU Leuven Gelieve tijdig uw financiële antenne te contacteren voor de te volgen aankoopprocedure. Geen van bovenstaande Zal in het kader van deze aankoop van goederen en/of diensten de leverancier van de goederen en/of diensten persoonsgegevens verwerken van studiedeelnemers? Ja Nee Upload de relevante documenten voor de aankoop door UZ Leuven van goederen en/of diensten voor gebruik in de studie (zoals een contractvoorstel of offerte) Per onderdeel kunt u slechts 1 bestand opladen. Hebt u meerdere bestanden per onderdeel? Bundel ze dan in 1 gecomprimeerde map (zip-bestand). Kies een bestand Uitsluitend gebruik van geartificialiseerd/geëxtraheerd menselijk lichaamsmateriaal zonder toepassing op de mens De biobankwet voorziet een uitzonderingsregime voor geartificialiseerd/geëxtraheerd MLM. Dit is enkel van toepassing als:in de studie uitsluitend gebruik gemaakt wordt van reeds (eerder) geproduceerd geartificialiseerd/geëxtraheerd MLM.het betreffende MLM nooit zal gebruikt worden voor genetisch onderzoek of voor toepassing op de mens.het MLM niet geregistreerd is in de Biobank van UZ/KU Leuven. Voldoet de studie aan al deze voorwaarden? Ja, mijn studie voldoet aan al deze voorwaarden. Nee, mijn studie voldoet niet aan al deze voorwaarden. De traceerbaarheid naar de donor werd opgeheven (anonimisatie) als het gaat om geartificialiseerd/geëxtraheerd MLM geproduceerd in België na 18 maart 2022. Ja Nee Niet van toepassing Geartificialiseerd/geëxtraheerd MLM geproduceerd in België voor 18 maart 2022 of geproduceerd buiten België. De donoren zijn op de hoogte gebracht van de mogelijke productie van dit geartificialiseerd/geëxtraheerd MLM en de mogelijke gevolgen daarvan (HBM-wet), inclusief de opheffing van de traceerbaarheid van het materiaal als het gaat om geartificialiseerd/geëxtraheerd MLM geproduceerd in België na 18 maart 2022. Ja Nee Niet van toepassing Geartificialiseerd/geëxtraheerd MLM werd geproduceerd op basis van MLM waarvan de traceerbaarheid al was opgeheven voorafgaand aan de goedkeuring van de EC voor productie van het geartificialiseerd/geëxtraheerd MLM. Wordt voor dit project gebruik gemaakt van geartificialiseerd/geëxtraheerd MLM (in het verleden) geproduceerd in UZ/KU Leuven? Nee Ja Geef het Snummer van de studie op Geef het Snummer van de studie op Geef het Snummer van de studie op Gelieve het correcte Snummer in te vullen. Start met S en vul de 5 cijfers in. Bijv. S12345. Gebruik van menselijk lichaamsmateriaal Houd voor onderstaande vragen alleen rekening met het MLM dat gebruikt kan worden voor wetenschappelijk onderzoek naar een andere ziekte, andere behandeling of ander geneesmiddel dan in deze studie. Gebruik van companion diagnostics onder IVDR? Nee Ja: IVDR Flow 7: Notificatie FAGG Welk MLM wordt gebruikt in deze studie? Prospectief verzameld MLM Prospectief verzameld en reeds verzameld MLM Niet van toepassing - er wordt geen MLM verzameld Waar wordt het prospectief materiaal verzameld/afgenomen? Ziekenhuis Huisartsenpraktijk/privé praktijk Thuis Andere Specifieer Afkomst van het reeds verzameld menselijk lichaamsmateriaal Beschikbaar (rest)materiaal (leftover) reeds verzameld i.k.v. studie Beschikbaar (rest)materiaal (residual) reeds verzameld i.k.v. diagnostiek/therapie Duid verderop de ondersteunende dienst aan waarvan het residuair materiaal afkomstig is. Extern verkregen MLM Wegneming van lichaamsmateriaal bij een overleden donor Aanvullende informatie 'Beschikbaar (rest)materiaal (leftover) reeds verzameld i.k.v. studie' Geef het Snummer van de studie op Geef het Snummer van de studie op Geef het Snummer van de studie op Vul hieronder het S-nummer/de S-nummers van de studies waaruit het materiaal afkomstig is. Gelieve het correcte Snummer in te vullen. Start met S en vul de 5 cijfers in. Bijv. S12345. Van welk type donor is het materiaal afkomstig i.k.v. studie? Levende donoren Overleden donoren Wat is de bestemming van het materiaal reeds verzameld i.k.v. studie dat overblijft na uitvoering van de studie? Geen overblijvend materiaal Vernietigd Teruggestuurd Bewaard voor toekomstig gebruik Aanvullende informatie 'Beschikbaar (rest)materiaal (leftover) reeds verzameld i.k.v. diagnostiek/therapie' Van welk type donor is het materiaal afkomstig i.k.v. diagnostiek/therapie? Levende donoren Overleden donoren Wat is de bestemming van het materiaal reeds verzameld i.k.v. diagnostiek/therapie dat overblijft na uitvoering van de studie? Geen overblijvend materiaal Vernietigd Teruggestuurd Bewaard voor toekomstig gebruik Aanvullende informatie 'Extern verkregen MLM' Van welk type donor is het materiaal afkomstig i.k.v. extern verkregen MLM? Levende donoren Overleden donoren Wat is de bestemming van het extern verkregen materiaal dat overblijft na uitvoering van de studie? Geen overblijvend materiaal Vernietigd Teruggestuurd Bewaard voor toekomstig gebruik Aanvullende informatie 'Weggenomen lichaamsmateriaal bij een overleden donor' Met of zonder informatie- en toestemmingsformulier (ICF)? Met voorafgaand Informatie- en toestemmingsformulier (ICF) Orgaan- of weefseldonor zonder voorafgaand ICF Wegneming tijdens diagnostische autopsie zonder ICF Wat is de bestemming van het weggenomen lichaamsmateriaal bij een overleden donor dat overblijft na uitvoering van de studie? Geen overblijvend materiaal Vernietigd Teruggestuurd Bewaard voor toekomstig gebruik Aard van de studie Academisch of commercieel Commerciële studie Academische studie Initiatiefnemer/opdrachtgever UZ Leuven KU Leuven Andere academische initiatiefnemer/opdrachtgever (inclusief VIB) Naam van de andere academische opdrachtgever Is er financiële of andere ondersteuning Nee Ja Kies uw financiële ondersteuning Financiële ondersteuning van een firma Financiële ondersteuning van een andere instelling Stichting tegen Kanker, Koning Boudewijnstichting... Gratis dienstverlening Gratis ter beschikking stellen van materiaal Kadert in een EU-project Kadert in een TBM-project Kadert in een Vlaio-project Fonds academisch onderzoek UZ Leuven Interne KU Leuven financiering KCE-financiering Andere financiering Specifieer Specifieer acroniem en titel van het project Zijn andere centra betrokken? Nee Ja Dit is enkel mogelijk bij multicentrische studies. Bevestigd: naam centrum en e-mailadres contactpersoon Bevestigd: naam centrum en e-mailadres contactpersoon Bevestigd: naam centrum en e-mailadres contactpersoon Geïnteresseerd: naam centrum en -mailadres contactpersoon Geïnteresseerd: naam centrum en -mailadres contactpersoon Geïnteresseerd: naam centrum en -mailadres contactpersoon Is er een financiële stroom tussen de sponsor en de deelnemende centra? Ja Nee Gebruik van data Er wordt enkel gebruik gemaakt van UZ/KU Leuven data zonder betrokkenheid van een derde partij Er wordt gebruik gemaakt van UZ/KU Leuven data en UZ/KU Leuven ontvangt data van een derde partij Er wordt gebruik gemaakt van UZ/KU Leuven data en UZ/KU Leuven verstuurt data naar een derde partij UZ Leuven/KU Leuven ontvangt enkel data van derde partij Specifieer derde partij Elektronisch case report form (eCRF) Redcap Andere Specifieer Gebruik van stalen Codering van stalen Gepseudonimiseerd Er wordt gewerkt met het principe dat stalen standaard gepseudonimiseerd worden. De PI draagt de verantwoordelijkheid over de pseudonimisatie (sleutel tot identificatie). Anoniem Motiveer de reden voor anonimisatie indien daarvoor geen toestemming is gegeven via Informatie- en toestemmingsformulier (ICF) De studie maakt gebruik van: Enkel stalen UZ Leuven/KU Leuven Stalen en data UZ Leuven/KU Leuven Enkel stalen van een derde partij Stalen en data van een derde partij Specifieer derde partij(en) waarvan stalen/data worden ontvangen Er worden naar een derde partij verstuurd buiten UZ/KU Leuven Data UZ Leuven / KU Leuven Enkel resultaten van de analyse(n) van UZ Leuven / KU Leuven Stalen zonder aanvullende klinische data van UZ Leuven / KU Leuven Stalen met aanvullende klinische data van UZ Leuven / KU Leuven Niet van toepassing Specifieer derde partij(en) waarnaar stalen/data worden verstuurd Menselijk lichaamsmateriaal afkomstig van lichaam afgestaan via testament Welke externe ondersteuning krijgt u? Geen ondersteuning Financiële ondersteuning Gratis dienstverlening Andere externe ondersteuning Omschrijf deze vorm van externe ondersteuning Kies uw financiële ondersteuning Grant firma Grant van een andere instelling Stichting tegen Kanker, Koning Boudewijnstichting... Kadert in een EU-project Kadert in een TBM-project Kadert in een Vlaio-project Fonds academisch onderzoek UZ Leuven Interne KU Leuven financiering KCE-financiering Andere financiering Specifieer Partner Voorgesteld bedrag (incl. overhead) Masterproef BMW met externe organisatie Met welke externe organisatie wordt er samengewerkt? Protocol Titel Protocolnummer Acroniem Versienummer Toepassing Nationaal of internationaal Nationaal - monocentrisch Nationaal - multicentrisch Internationaal - monocentrisch binnen België Internationaal - multicentrisch binnen België EC onderzoek UZ/KU Leuven is: Centraal EC Lokaal EC Lokaal EC met toevoeging UZ Leuven via amendement UZ Leuven wordt aan de lopende studie toegevoegd via amendement. Welk EC is centraal EC? Ondersteuning diensten UZ Leuven Wilt u een beroep doen op diensten in UZ Leuven Nee Ja Als u gebruik maakt van residuair materiaal voor deze studie, duid hier de ondersteunende dienst aan waarvan het materiaal afkomstig is. Specifieer op welke diensten u een beroep wilt doen Centrum menselijke erfelijkheid Laboratoriumgeneeskunde Pathologische ontleedkunde Andere dienst in UZ Leuven Specifieer Biobank Zal u gebruik maken van de centrale biobank-opslagfaciliteit in deze studie? Ja Nee Over de studie Type studiedeelnemers Minderjarige gezonde vrijwilligers Wilsbekwame volwassen gezonde vrijwilligers Minderjarigen Wilsbekwame volwassenen Wilsonbekwame volwassenen, niet in een urgentiesituatie Wilsonbekwame volwassenen, in een urgentiesituatie Totaal aantal verwachte studiedeelnemers gerekruteerd door UZ Leuven/KU Leuven Totaal aantal verwachte studiedeelnemers Wanneer eindigt deze studie vermoedelijk? Hoofdonderzoeker/promotor Voornaam Naam E-mailadres Instelling KU Leuven UZ Leuven UZ Leuven and KU Leuven Andere instelling Vul uw aangepaste tekst in. Medeonderzoeker Naam en e-mailadres mede-onderzoeker Naam en e-mailadres mede-onderzoeker Naam en e-mailadres mede-onderzoeker Studiemedewerker/student Naam en e-mailadres studiemedewerker Naam en e-mailadres studiemedewerker Naam en e-mailadres studiemedewerker Initiatiefnemer/opdrachtgever Naam Algemene contactgegevens Contactpersoon - algemeen E-mailadres Financiële contactgegevens Contactpersoon - financieel E-mailadres Contractuele contactgegevens Contactpersoon - contract E-mailadres Ondernemingsnummer CRO (indien van toepassing) Naam CRO algemene contactgegevens Contactpersoon - algemeen E-mailadres CRO financiële contactgegevens Contactpersoon - financieel E-mailadres CRO contractuele contactgegevens Contactpersoon - contract E-mailadres Contact juridische dienst Is er al contact geweest met (en/of contractonderhandelingen lopende via) een juridische dienst? Nee UZ Leuven KU Leuven/LRD KU Leuven/DOC KU Leuven/ Diensten Algemeen Beheer Specifieer naam Bijlagen Per onderdeel kunt u slechts 1 bestand opladen. Hebt u meerdere bestanden per onderdeel? Bundel ze dan in 1 gecomprimeerde map (zip-bestand). Het contract- en begrotingsvoorstel moet worden aangeleverd in een bewerkbaar formaat (respectievelijk in een niet-beveiligde Word- en Excel-versie) Begeleidend schrijven van de hoofdonderzoeker Kies bestand Kies een bestand Protocol Kies bestand Kies een bestand Protocol - Nederlandstalige samenvatting Kies bestand Kies een bestand Bewijs van no-fault verzekering Kies bestand Kies een bestand Contract(voorstel) Kies bestand Kies een bestand Budget(voorstel)? Kies bestand Kies een bestand Informatie- en toestemmingsformulier (ICF) Kies bestand Kies een bestand Stagecontract met externe organisatie Kies bestand Kies een bestand Overeenkomst KU Leuven met externe organisatie Kies bestand Kies een bestand Lokale EC’s - Info en bewijs van gelijktijdige indiening Kies bestand Kies een bestand Certificaat Good Clinical Practice (GCP) Kies bestand Kies een bestand Rekrutering - Materiaal en manier van rekruteren Kies bestand Kies een bestand Facturatiegegevens Kies bestand Kies een bestand Varia Kies bestand Kies een bestand Written statement Kies bestand Kies een bestand Opmerkingen Bv. vervolgstudie van…, datum CTC office bespreking... Laatste aanpassing: 5 november 2024