Aanmelding nieuwe klinische studie CTC

Gelieve, indien u reeds over een S nummer beschikt, alle aanpassingen (info op het registratieformulier, bijkomende documenten… ) door te sturen naar CTC@uzleuven.be met vermelding van het S nummer. Via deze weg worden de studies aangemeld bij het CTC niet bij de Ethische Commissie Onderzoek UZ / KU Leuven.

Handleiding bij registratieformulier

Gegevens aanvrager
Protocol
Nationaal of internationaal
Is de UZ Leuven onderzoeker aangesteld als nationaal coördinator?

(vb academische studies: monitoring, safety rapportering; commerciële studies: hulp bij nationale wetgeving, indiening ethische commissie…)

Type studie
Ethische commissie onderzoek UZ/KU Leuven

Dit document moet al ondertekend zijn door de PI.


Transfer van stalen bij secundair gebruik
Stuurt of ontvangt UZ Leuven stalen?
Transfer van data bij secundair gebruik
Stuurt of ontvangt UZ Leuven data?
Opdrachtgever
Interventionele studie met geneesmiddel (=klinische proef/Eudra CT studie)
Proef
Fase
Kan het menselijk lichaamsmateriaal, dat deel uitmaakt van deze studie, bestemd of gebruikt worden voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek met andere doeleinden dan de huidige studie? (Indien het dezelfde onderzoeksvraag, dezelfde ziekte en/of hetzelfde geneesmiddel betreft, valt het toekomstig onderzoek binnen dezelfde doeleinden)
Academische interventionele studie met geneesmiddel (=klinische proef/Eudra CT studie)
Studie met medisch hulpmiddel (= klinisch onderzoek)
Type
Studies met medisch hulpmiddel met CE-markering
Type klinisch onderzoek met hulpmiddel met CE-markering
Flow 1: Geconsolideerde opinie FAGG en EC 2017
Flow 2: Validatie FAGG en opinie EC 2017
Flow 3: Enkel EC 2004 (experimentenwet)
Flow 3: Enkel EC 2004 (KB klinisch onderzoek)
Studies met medisch hulpmiddel zonder CE-markering
Type klinisch onderzoek met hulpmiddel zonder CE-markering
Flow 1: Geconsolideerde opinie FAGG en EC 2017
Flow 1: Geconsolideerde opinie FAGG en EC 2017
Flow 4: Afzonderlijke opinie FAGG en EC 2004
Flow 4: Afzonderlijke opinie FAGG en EC 2004
Met medical device
Academische studie
Is er een bepaalde vorm van externe ondersteuning?
Met financiële ondersteuning of levering device
Extra informatie bij academische studie
Wie zal de verzekeringsplicht volgens de Belgische wet op zich nemen?
CRF
Extra informatie voor elke academische en commerciële studie
Wilt u een beroep doen op diensten in UZ Leuven?
Op welke diensten diensten in UZ Leuven wilt u een beroep doen?
Gelieve hen te contacteren 016 34 20 20.
PET-CT, botscan...
Type studiedeelnemers

Soorten analyses bij dienst laboratoriumgeneeskunde
Wordt in deze studie gebruik gemaakt van genetisch gemodificeerd organisme(GGO) of geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP’s)?
Moeten er testen/procedures specifiek voor de studie worden uitgevoerd waarover er twijfels zijn i.v.m. de uitvoerbaarheid binnen UZ Leuven? (vb. exotische labo analyses)
Is het centrum klinische farmacologie betrokken bij de studie?

Het CKF moet altijd vooraf gecontacteerd worden i.v.m. de planning en haalbaarheid van de studie

Zal UZ Leuven in het kader van de studie één of meer aankoopcontracten afsluiten voor de aankoop van goederen en/of diensten voor gebruik in de studie?
Zal in het kader van deze aankoop van goederen en/of diensten door UZ Leuven, de leverancier van de goederen en/of diensten persoonsgegevens verwerken van studiedeelnemers?

Per onderdeel kunt u slechts 1 bestand opladen. Hebt u meerdere bestanden per onderdeel? Bundel ze dan in 1 gecomprimeerde map (zip-bestand).

Hoofdonderzoeker UZ/KU Leuven
Medeonderzoeker UZ/KU Leuven
Naam en e-mailadres
meer items
Studiemedewerker/contactpersoon UZ/KU Leuven
Naam en e-mailadres
meer items
Sponsor/opdrachtgever
Algemene contactgegevens
Financiële contactgegevens
Contractuele contactgegevens
CRO (indien van toepassing)
CRO algemene contactgegevens
CRO finaciele contactgegevens
CRO contractuele contactgegevens
Secundair gebruik van lichaamsmateriaal
Welke externe ondersteuning krijgt u?
Wilt u een beroep doen op diensten in UZ Leuven
Specifieer op welke diensten u een beroep wilt doen
Stalen
Indien gegevensverzameling
Deelnemende centra
Zijn er andere centra betrokken?
Gelieve onderstaande aan te vullen indien UZ Leuven opdrachtgever van de studie is.
Bevestigd: naam centrum en e-mailadres contactpersoon
extra rij(en)

Geïnteresseerd: naam centrum en -mailadres contactpersoon
extra rij(en)

Is er een financiële stroom tussen de betrokken centra?
Contractonderhandelingen
Mogelijke einddatum
Bijlagen

Per onderdeel kunt u slechts 1 bestand opladen. Hebt u meerdere bestanden per onderdeel? Bundel ze dan in 1 gecomprimeerde map (zip-bestand).

Het contract- en begrotingsvoorstel moet worden aangeleverd in een bewerkbaar formaat (respectievelijk in een niet-beveiligde Word- en Excel-versie)

Bijlages bij commerciële studies

Per onderdeel kunt u slechts 1 bestand opladen. Hebt u meerdere bestanden per onderdeel? Bundel ze dan in 1 gecomprimeerde map (zip-bestand).

Het contract- en begrotingsvoorstel moet worden aangeleverd in een bewerkbaar formaat (respectievelijk in een niet-beveiligde Word- en Excel-versie)

Laatste aanpassing: 24 mei 2022