Zoeken
Clinical trial center

Aanmelding nieuwe klinische studie CTC

Gelieve, indien u reeds over een S nummer beschikt, alle aanpassingen (info op het registratieformulier, bijkomende documenten… ) door te sturen naar CTC@uzleuven.be met vermelding van het S nummer. Via deze weg worden de studies aangemeld bij het CTC niet bij de Ethische Commissie Onderzoek UZ / KU Leuven.

Handleiding bij registratieformulier

PDF
User guide for registering a study
PDF - 378.16 Kb
PDF
Beslissingsboom voor kwalificatie van klinische onderzoek i.k.v. de MDR
PDF - 186.59 Kb
Gegevens aanvrager
Protocol
Nationaal of internationaal
Is de UZ Leuven onderzoeker aangesteld als nationaal coördinator?

(vb academische studies: monitoring, safety rapportering; commerciële studies: hulp bij nationale wetgeving, indiening ethische commissie…)

Type studie
Ethische commissie onderzoek UZ/KU Leuven

Dit document moet al ondertekend zijn door de PI.


Transfer van stalen bij secundair gebruik
Stuurt of ontvangt UZ Leuven stalen?
Transfer van data bij secundair gebruik
Stuurt of ontvangt UZ Leuven data?
Opdrachtgever
Interventionele studie met geneesmiddel (=klinische proef/Eudra CT studie)
Proef
Fase
Zal het menselijk lichaamsmateriaal (MLM) verzameld in deze klinische proef (en/of de derivaten daarvan) gebruikt worden enkel voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek naar dezelfde ziekte, dezelfde behandeling of hetzelfde geneesmiddel als die in de huidige klinische proef worden onderzocht?
GEEN goedkeuring van de biobank nodig: vink de biobank niet als ondersteunende dienst aan.
WEL goedkeuring van de biobank nodig: vink de biobank als ondersteunende dienst aan.
Academische interventionele studie met geneesmiddel (=klinische proef/Eudra CT studie)
Studie met medisch hulpmiddel (= klinisch onderzoek)

Workflow

Bekijk de volledige workflow.

Type
Studies met medisch hulpmiddel met CE-markering
Type klinisch onderzoek met hulpmiddel met CE-markering
Flow 1: Geconsolideerde opinie FAGG en EC 2017
Flow 2: Validatie FAGG en opinie EC 2017
Flow 3: Enkel EC 2004 (experimentenwet)
Flow 3: Enkel EC 2004 (KB klinisch onderzoek)
Studies met medisch hulpmiddel zonder CE-markering
Type klinisch onderzoek met hulpmiddel zonder CE-markering
Flow 1: Geconsolideerde opinie FAGG en EC 2017
Flow 1: Geconsolideerde opinie FAGG en EC 2017
Flow 4: Afzonderlijke opinie FAGG en EC 2004
Flow 4: Afzonderlijke opinie FAGG en EC 2004
Met medical device
Academische studie
Is er een bepaalde vorm van externe ondersteuning?
Met financiële ondersteuning of levering device
Extra informatie bij academische studie
Wie zal de verzekeringsplicht volgens de Belgische wet op zich nemen?
CRF
Extra informatie voor elke academische en commerciële studie
Wilt u een beroep doen op diensten in UZ Leuven?
Op welke diensten diensten in UZ Leuven wilt u een beroep doen?
In het geval van een CTR: vink de biobank alleen aan als het verzamelde MLM kan worden gebruikt in toekomstig wetenschappelijk onderzoek naar een andere ziekte, andere behandeling en een ander geneesmiddel dan degene die in de huidige CTR worden onderzocht.
Gelieve hen te contacteren 016 34 20 20.
PET-CT, botscan...
Type studiedeelnemers

Soorten analyses bij dienst laboratoriumgeneeskunde
Wordt in deze studie gebruik gemaakt van genetisch gemodificeerd organisme(GGO) of geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP’s)?
Moeten er testen/procedures specifiek voor de studie worden uitgevoerd waarover er twijfels zijn i.v.m. de uitvoerbaarheid binnen UZ Leuven? (vb. exotische labo analyses)
Is het centrum klinische farmacologie betrokken bij de studie?

Het CKF moet altijd vooraf gecontacteerd worden i.v.m. de planning en haalbaarheid van de studie

Zal UZ Leuven in het kader van de studie één of meer aankoopcontracten afsluiten voor de aankoop van goederen en/of diensten voor gebruik in de studie?
Zal in het kader van deze aankoop van goederen en/of diensten door UZ Leuven, de leverancier van de goederen en/of diensten persoonsgegevens verwerken van studiedeelnemers?

Per onderdeel kunt u slechts 1 bestand opladen. Hebt u meerdere bestanden per onderdeel? Bundel ze dan in 1 gecomprimeerde map (zip-bestand).

Hoofdonderzoeker UZ/KU Leuven
Medeonderzoeker UZ/KU Leuven
meer items
Studiemedewerker/contactpersoon UZ/KU Leuven
meer items
Sponsor/opdrachtgever
CRO (indien van toepassing)
Secundair gebruik van lichaamsmateriaal
Welke externe ondersteuning krijgt u?
Wilt u een beroep doen op diensten in UZ Leuven
Specifieer op welke diensten u een beroep wilt doen
Stalen
Indien gegevensverzameling
Deelnemende centra
Zijn er andere centra betrokken?
Gelieve onderstaande aan te vullen indien UZ Leuven opdrachtgever van de studie is.
extra rij(en)
extra rij(en)

Is er een financiële stroom tussen de betrokken centra?
Contractonderhandelingen
Mogelijke einddatum
Bijlagen

Ontbrekende of blanco documenten hebben een vertragende impact op de doorlooptijden.

Voor commerciële studies: Indien blanco documenten worden opgeladen (of documenten ontbreken) zal er vanuit gegaan worden dat er met de ongewijzigde nationale CTA template (Pharma.be) wordt gewerkt en dat de betalingsvoorwaarden van UZ Leuven ongewijzigd van toepassing zijn.

Per onderdeel kunt u slechts 1 bestand opladen. Hebt u meerdere bestanden per onderdeel? Bundel ze dan in 1 gecomprimeerde map (zip-bestand).

Het contract- en begrotingsvoorstel moet worden aangeleverd in een bewerkbaar formaat (respectievelijk in een niet-beveiligde Word- en Excel-versie)

Bijlages bij commerciële studies

Ontbrekende of blanco documenten hebben een vertragende impact op de doorlooptijden.

Voor commerciële studies: Indien blanco documenten worden opgeladen (of documenten ontbreken) zal er vanuit gegaan worden dat er met de ongewijzigde nationale CTA template (Pharma.be) wordt gewerkt en dat de betalingsvoorwaarden van UZ Leuven ongewijzigd van toepassing zijn.

Per onderdeel kunt u slechts 1 bestand opladen. Hebt u meerdere bestanden per onderdeel? Bundel ze dan in 1 gecomprimeerde map (zip-bestand).

Het contract- en begrotingsvoorstel moet worden aangeleverd in een bewerkbaar formaat (respectievelijk in een niet-beveiligde Word- en Excel-versie)

Laatste aanpassing: 3 maart 2023