Aanvraagformulier medical need, compassionate use programma

Geneesmiddel is al op de markt beschikbaar voor andere indicatie maar (i) aanvraag voor nieuwe indicatie werd ingediend; of (ii) andere indicatie werd goedgekeurd maar nog niet commercieel beschikbaar; of (iii) klinische proef voor de nieuwe indicatie is gaande.

Geneesmiddel is nog niet op de markt beschikbaar maar (i) een aanvraag om op de markt te brengen werd ingediend; of (ii) klinische proef voor de betreffende indicatie is gaande.

Uitzonderingsregime in dringende gevallen voor één specifieke patiënt waarbij het product nog niet op de markt is en (i) het product niet gebruikt wordt in een CUP/klinische proef (of patiënt kan niet geïncludeerd worden in dergelijke proef); (ii) behandeling met geautoriseerd product niet mogelijk is; (iii) import van product met zelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling niet mogelijk is; (iv) CUP indiening is niet mogelijk.