Deel ziekenhuisapotheek Studienummer (s-nummer) Protocolnummer Protocol toevoegen Kies een bestand Max. 30 MB Pharmacy manual toevoegen Kies een bestand Max. 30 MB Pharmacy manual 2 toevoegen Kies een bestand Max. 30 MB Geplande startdatum studie Van welke diensten wilt u gebruikmaken? Transit Individuele aflevering Bereiding (en aflevering) Gegevens aanvrager Naam aanvrager E-mailadres aanvrager Telefoon aanvrager Gegevens onderzoeker Naam onderzoeker E-mailadres onderzoeker Dienst onderzoeker Gegevens studiemedewerker UZ Leuven Naam studiemedewerker E-mailadres studiemedewerker Telefoon studiemedewerker Sponsor Contactpersoon E-mailadres sponsor CRO Contactpersoon E-mailadres CRO De aanvraag voor het vastleggen van een initiatie dient minstens 1 maand op voorhand te gebeuren. Tevens moet er rekening gehouden worden met een termijn van minimum drie werkdagen tussen de initiatievisite en de opstart van de studie in de apotheek als alle benodigde documenten en gegevens ter beschikking zijn. Beschrijving studieproduct 1 Levering door GeenSponsorZiekenhuisapotheek - terugbetaald door sponsorStandard of care Onder Standard of care (SOC) medicatie wordt verstaan non-IMP/non-comparator producten binnen een studie die niet zullen worden geleverd en niet zullen worden vergoed door de Sponsor, maar voorzien moeten worden door de commerciële ziekenhuisapotheek en vervolgens vergoed worden door het RIZIV (indien onderhevig aan de voorwaarden inzake tegemoetkoming) of aangerekend wordt aan de hoofdonderzoeker of patiënt. Indien SOC medicatie i.h.k.v. de studie toch dient aangeleverd of terugbetaald worden door de Sponsor moet er gekozen worden resp. levering door “Sponsor” of “Ziekenhuisapotheek – terugbetaald door sponsor”. Naam studiemedicatie Dosis (vb. 10 mg per tablet, 200 mg per vial, ...) Vorm Toedieningswijze - Maak een keuze -IVSCIMPer oraalITIntravitreaalAndere Type dienst te leveren door de apotheek voor dit studieproduct’ GeenBereidingIndividuele afleveringTransitLabobon Type bereiding Type bereiding - Maak een keuze -GGO (genetisch gemodificeerd organisme)CytostaticumMonoclonaal antilichaamATMP (vb. cellen)Andere Aanvraagformulier GGO studies ziekenhuisapotheek Biosafety level (BSL) niveau - Maak een keuze -BSL 1BSL 2 Bewaarcondities - Maak een keuze -Kamertemperatuur 15-25 °CKamertemperatuur 15-30 °CKoelkast 2-8 °CDiepvriezer -40 tot -15 °CUltravriezer - 80 °C U kunt hieronder nog tot 3 bijkomende producten toevoegen. Wilt u nog een product toevoegen? Nee Ja Beschrijving studieproduct 2 Levering door GeenSponsorZiekenhuisapotheek - terugbetaald door sponsorStandard of care Onder Standard of care (SOC) medicatie wordt verstaan non-IMP/non-comparator producten binnen een studie die niet zullen worden geleverd en niet zullen worden vergoed door de Sponsor, maar voorzien moeten worden door de commerciële ziekenhuisapotheek en vervolgens vergoed worden door het RIZIV (indien onderhevig aan de voorwaarden inzake tegemoetkoming) of aangerekend wordt aan de hoofdonderzoeker of patiënt. Indien SOC medicatie i.h.k.v. de studie toch dient aangeleverd of terugbetaald worden door de Sponsor moet er gekozen worden resp. levering door “Sponsor” of “Ziekenhuisapotheek – terugbetaald door sponsor”. Naam studiemedicatie Dosis (vb. 10 mg per tablet, 200 mg per vial, ...) Vorm Toedieningswijze - Maak een keuze -IVSCIMPer oraalITIntravitreaalAndere Type dienst te leveren door de apotheek voor dit studieproduct’ GeenBereidingIndividuele afleveringTransitLabobon Type bereiding Type bereiding - Maak een keuze -GGO (genetisch gemodificeerd organisme)CytostaticumMonoclonaal antilichaamATMP (vb. cellen)Andere Aanvraagformulier GGO studies ziekenhuisapotheek Biosafety level (BSL) niveau - Maak een keuze -BSL 1BSL 2 Bewaarcondities - Maak een keuze -Kamertemperatuur 15-25 °CKamertemperatuur 15-30 °CKoelkast 2-8 °CDiepvriezer -40 tot -15 °CUltravriezer - 80 °C Wilt u nog een product toevoegen? Nee Ja Beschrijving studieproduct 3 Levering door GeenSponsorZiekenhuisapotheek - terugbetaald door sponsorStandard of care Onder Standard of care (SOC) medicatie wordt verstaan non-IMP/non-comparator producten binnen een studie die niet zullen worden geleverd en niet zullen worden vergoed door de Sponsor, maar voorzien moeten worden door de commerciële ziekenhuisapotheek en vervolgens vergoed worden door het RIZIV (indien onderhevig aan de voorwaarden inzake tegemoetkoming) of aangerekend wordt aan de hoofdonderzoeker of patiënt. Indien SOC medicatie i.h.k.v. de studie toch dient aangeleverd of terugbetaald worden door de Sponsor moet er gekozen worden resp. levering door “Sponsor” of “Ziekenhuisapotheek – terugbetaald door sponsor”. Naam studiemedicatie Dosis (vb. 10 mg per tablet, 200 mg per vial, ...) Vorm Toedieningswijze - Maak een keuze -IVSCIMPer oraalITIntravitreaalAndere Type dienst te leveren door de apotheek voor dit studieproduct’ GeenBereidingIndividuele afleveringTransitLabobon Type bereiding Type bereiding - Maak een keuze -GGO (genetisch gemodificeerd organisme)CytostaticumMonoclonaal antilichaamATMP (vb. cellen)Andere Aanvraagformulier GGO studies ziekenhuisapotheek Biosafety level (BSL) niveau - Maak een keuze -BSL 1BSL 2 Bewaarcondities - Maak een keuze -Kamertemperatuur 15-25 °CKamertemperatuur 15-30 °CKoelkast 2-8 °CDiepvriezer -40 tot -15 °CUltravriezer - 80 °C Wilt u nog een product toevoegen? Nee Ja Beschrijving studieproduct 4 Levering door GeenSponsorZiekenhuisapotheek - terugbetaald door sponsorStandard of care Onder Standard of care (SOC) medicatie wordt verstaan non-IMP/non-comparator producten binnen een studie die niet zullen worden geleverd en niet zullen worden vergoed door de Sponsor, maar voorzien moeten worden door de commerciële ziekenhuisapotheek en vervolgens vergoed worden door het RIZIV (indien onderhevig aan de voorwaarden inzake tegemoetkoming) of aangerekend wordt aan de hoofdonderzoeker of patiënt. Indien SOC medicatie i.h.k.v. de studie toch dient aangeleverd of terugbetaald worden door de Sponsor moet er gekozen worden resp. levering door “Sponsor” of “Ziekenhuisapotheek – terugbetaald door sponsor”. Naam studiemedicatie Dosis (vb. 10 mg per tablet, 200 mg per vial, ...) Vorm Toedieningswijze - Maak een keuze -IVSCIMPer oraalITIntravitreaalAndere Type dienst te leveren door de apotheek voor dit studieproduct’ GeenBereidingIndividuele afleveringTransitLabobon Type bereiding Type bereiding - Maak een keuze -GGO (genetisch gemodificeerd organisme)CytostaticumMonoclonaal antilichaamATMP (vb. cellen)Andere Aanvraagformulier GGO studies ziekenhuisapotheek Biosafety level (BSL) niveau - Maak een keuze -BSL 1BSL 2 Bewaarcondities - Maak een keuze -Kamertemperatuur 15-25 °CKamertemperatuur 15-30 °CKoelkast 2-8 °CDiepvriezer -40 tot -15 °CUltravriezer - 80 °C Beschrijving pre-/post-/co-medicatie Geef aan of er een vergoeding van pre-/post-/co-medicatie door de sponsor is voorzien. Deze keuze bepaalt de inhoud van het contract van de apotheek en heeft invloed op de prijzen die daarin worden opgenomen. Zal er pre-/post-/co-medicatie vergoed worden door de sponsor? - Maak een keuze -Ja, namelijk... (specificeer hieronder)Ja, maar de specifieke medicatie is nog niet gekend. Nee In geval van vergoeding: specificeer welke Deel preventie & milieu Bioveiligheidsdossier - technisch deel ingeperkt gebruik Kies een bestand Bioveiligheidsdossier - Europees formulier Kies een bestand Werd de aanvraag deliberate use ingediend? - Maak een keuze -JaNee Aanvraag deliberate use toevoegen Kies een bestand Is er een MSDS-fiche beschikbaar? - Maak een keuze -JaNee MSDS-fiche toevoegen Kies een bestand Voor akkoord (te tekenen door sponsor/CRO) De ‘Standard Operating Procedure (SOP)’ STU-APO-07 ‘GGO handelingen apotheek’ (opent in nieuw venster) werd gelezen en goedgekeurd door sponsor/CRO. Akkoord Sponsor/CRO is geïnformeerd m.b.t. zijn verantwoordelijkheid om een schriftelijk advies te bezorgen aan ziekenhuisapotheek studies (apo_studies@uzleuven.be), waarin wordt beschreven dat de desinfectantia en bijhorende contacttijd die opgenomen zijn in formularium van UZ Leuven (zie STU-APO-07) al dan niet goedgekeurd worden door sponsor voor gebruik in deze studie. Indien de desinfectantia opgenomen in het formularium UZ Leuven niet goedgekeurd worden door sponsor voor desinfectie van het betreffende GGO-IMP, dient de sponsor zelf een desinfectans aan te leveren. Akkoord Sponsor/CRO is geïnformeerd over de gebruikte naaldvrije gesloten transfersystemen bij het reconstitueren van GGO-IMP in UZ Leuven (zie STU-APO-07). Indien dit niet goedgekeurd wordt door de sponsor voor gebruik in de studie, bezorgt hij schriftelijk aan ziekenhuisapotheek studies (apo_studies@uzleuven.be) een gegronde en onderbouwde reden voor afkeuren en biedt hij tijdig een alternatief aan. Akkoord Het ‘Huisreglement Apotheek Klinische Studies' werd gelezen en goedgekeurd door sponsor/CRO. Akkoord Opmerkingen Laatste aanpassing: 7 april 2021