Zoeken

Aanvraagformulier GGO studies ziekenhuisapotheek

Deel ziekenhuisapotheek

Max. 30 MB


Max. 30 MB


Max. 30 MB


Van welke diensten wilt u gebruikmaken?
Gegevens aanvrager
Gegevens onderzoeker
Gegevens studiemedewerker UZ Leuven
Sponsor
CRO

De aanvraag voor het vastleggen van een initiatie dient minstens 1 maand op voorhand te gebeuren. Tevens moet er rekening gehouden worden met een termijn van minimum drie werkdagen tussen de initiatievisite en de opstart van de studie in de apotheek als alle benodigde documenten en gegevens ter beschikking zijn.

Beschrijving studieproduct 1

Onder Standard of care (SOC) medicatie wordt verstaan non-IMP/non-comparator producten binnen een studie die niet zullen worden geleverd en niet zullen worden vergoed door de Sponsor, maar voorzien moeten worden door de commerciële ziekenhuisapotheek en vervolgens vergoed worden door het RIZIV (indien onderhevig aan de voorwaarden inzake tegemoetkoming) of aangerekend wordt aan de hoofdonderzoeker of patiënt. Indien SOC medicatie i.h.k.v. de studie toch dient aangeleverd of terugbetaald worden door de Sponsor moet er gekozen worden resp. levering door “Sponsor” of “Ziekenhuisapotheek – terugbetaald door sponsor”.

Type bereiding

U kunt hieronder nog tot 3 bijkomende producten toevoegen.

Wilt u nog een product toevoegen?
Beschrijving studieproduct 2

Onder Standard of care (SOC) medicatie wordt verstaan non-IMP/non-comparator producten binnen een studie die niet zullen worden geleverd en niet zullen worden vergoed door de Sponsor, maar voorzien moeten worden door de commerciële ziekenhuisapotheek en vervolgens vergoed worden door het RIZIV (indien onderhevig aan de voorwaarden inzake tegemoetkoming) of aangerekend wordt aan de hoofdonderzoeker of patiënt. Indien SOC medicatie i.h.k.v. de studie toch dient aangeleverd of terugbetaald worden door de Sponsor moet er gekozen worden resp. levering door “Sponsor” of “Ziekenhuisapotheek – terugbetaald door sponsor”.

Type bereiding
Wilt u nog een product toevoegen?
Beschrijving studieproduct 3

Onder Standard of care (SOC) medicatie wordt verstaan non-IMP/non-comparator producten binnen een studie die niet zullen worden geleverd en niet zullen worden vergoed door de Sponsor, maar voorzien moeten worden door de commerciële ziekenhuisapotheek en vervolgens vergoed worden door het RIZIV (indien onderhevig aan de voorwaarden inzake tegemoetkoming) of aangerekend wordt aan de hoofdonderzoeker of patiënt. Indien SOC medicatie i.h.k.v. de studie toch dient aangeleverd of terugbetaald worden door de Sponsor moet er gekozen worden resp. levering door “Sponsor” of “Ziekenhuisapotheek – terugbetaald door sponsor”.

Type bereiding
Wilt u nog een product toevoegen?
Beschrijving studieproduct 4

Onder Standard of care (SOC) medicatie wordt verstaan non-IMP/non-comparator producten binnen een studie die niet zullen worden geleverd en niet zullen worden vergoed door de Sponsor, maar voorzien moeten worden door de commerciële ziekenhuisapotheek en vervolgens vergoed worden door het RIZIV (indien onderhevig aan de voorwaarden inzake tegemoetkoming) of aangerekend wordt aan de hoofdonderzoeker of patiënt. Indien SOC medicatie i.h.k.v. de studie toch dient aangeleverd of terugbetaald worden door de Sponsor moet er gekozen worden resp. levering door “Sponsor” of “Ziekenhuisapotheek – terugbetaald door sponsor”.

Type bereiding
Beschrijving pre-/post-/co-medicatie

Geef aan of er een vergoeding van pre-/post-/co-medicatie door de sponsor is voorzien. Deze keuze bepaalt de inhoud van het contract van de apotheek en heeft invloed op de prijzen die daarin worden opgenomen.

Deel preventie & milieu
Voor akkoord (te tekenen door sponsor/CRO)

De ‘Standard Operating Procedure (SOP)’ STU-APO-07 ‘GGO handelingen apotheek’ (opent in nieuw venster) werd gelezen en goedgekeurd door sponsor/CRO.

Sponsor/CRO is geïnformeerd m.b.t. zijn verantwoordelijkheid om een schriftelijk advies te bezorgen aan ziekenhuisapotheek studies (apo_studies@uzleuven.be), waarin wordt beschreven dat de desinfectantia en bijhorende contacttijd die opgenomen zijn in formularium van UZ Leuven (zie STU-APO-07) al dan niet goedgekeurd worden door sponsor voor gebruik in deze studie.

Indien de desinfectantia opgenomen in het formularium UZ Leuven niet goedgekeurd worden door sponsor voor desinfectie van het betreffende GGO-IMP, dient de sponsor zelf een desinfectans aan te leveren.

Sponsor/CRO is geïnformeerd over de gebruikte naaldvrije gesloten transfersystemen bij het reconstitueren van GGO-IMP in UZ Leuven (zie STU-APO-07). Indien dit niet goedgekeurd wordt door de sponsor voor gebruik in de studie, bezorgt hij schriftelijk aan ziekenhuisapotheek studies (apo_studies@uzleuven.be) een gegronde en onderbouwde reden voor afkeuren en biedt hij tijdig een alternatief aan.

Het ‘Huisreglement Apotheek Klinische Studies' werd gelezen en goedgekeurd door sponsor/CRO.

Door het indienen van dit formulier gaat de sponsor/CRO ermee akkoord dat er kosten kunnen aangerekend worden voor de verdere behandeling door de apotheek. Het behandelen van type A studies (met als dienst transit) omvat aanvraag- en activeringskosten (€ 550 excl. OH conform de Kostentabel Apotheek Klinische Studies). Het behandelen van type B en C studies (met als dienst aflevering en/of bereiding) omvat aanvraagkosten (€ 500 excl. OH conform de Kostentabel Apotheek Klinische Studies).

Laatste aanpassing: 7 april 2021