Professor Chantal Mathieu: ”De ontwikkeling van dit 'Masterprotocol voor klinische studies' werd gebaseerd op de "ruggengraat" van de INNODIA-observationele studie, die naar onze mening een belangrijke stap vooruit is voor het verrichten van klinische studies met als doel het tegenhouden van type 1-diabetes. Een masterprotocol is een gestandaardiseerd schema dat bij alle studies in INNODIA zal gebruikt worden. Dat heeft als groot voordeel dat studies onderling kunnen vergeleken worden. Dat heeft dan weer tot gevolg dat het vinden van een werkzaam medicijn dat type 1-diabetes kan tegenhouden, versneld wordt.”
Dankzij dit masterprotocol kunnen we studies onderling vergelijken. Daardoor zal de zoektocht naar een medicijn dat type 1-diabetes kan tegenhouden, sneller gaan.prof. dr. Chantal Mathieu (UZ Leuven, KU Leuven)
Tot nu toe kan type 1-diabetes niet worden tegengehouden en studies naar nieuwe medicijnen worden gehinderd door het feit dat men in het duister tast naar dosis en vooral naar mechanisme van werking van het medicijn. INNODIA heeft nu een belangrijke stap gezet: de ontwikkeling van het Hasterprotocol voor klinische studies. Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA), het orgaan in de EU dat alle nieuwe medicijnen beoordeelt, heeft dit masterprotocol bestudeerd en beschouwt het als een belangrijke meerwaarde.
Het 'Masterprotocol voor klinische studies' biedt:
- een gestandaardiseerde beoordeling van werkzaamheid en veiligheid;
- een vergelijkbare verzameling van mechanistische gegevens;
- de mogelijkheid om adaptieve ontwerpen en het gebruik van gedeelde controlegroepen op te nemen bij de evaluatie van combinatietherapieën;
- voordelen van een beter begrip van variabele eindpunten om te zorgen voor nauwkeurigere berekeningen van staalomvang en de toekomstige baseline stratificatie door bestaande en nieuwe biomerkers.
Ondersteuning van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) voor ons masterprotocol is een grote stap vooruit in onderzoek naar type 1-diabetes.prof. David Dunger (University of Cambridge)
Professor David Dunger: “Ondersteuning van het EMA voor ons masterprotocol is een grote stap vooruit. Het masterprotocol maakt het mogelijk om werving, gecentraliseerde gegevensverzameling en evaluatie van nieuw gediagnosticeerde deelnemers met type 1-diabetes te standaardiseren. Onze aanpak werd ook zeer gewaardeerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), red.)."
INNODIA-coördinator prof. dr. Chantal Mathieu (KU Leuven), prof. David Dunger (University of Cambridge), dr. Sylvaine Bruggraber (University of Cambridge), prof. Adrian Mander (Cardiff University), Guillaume Costecalde (Univercell Biosolutions) en INNODIA waren betrokken bij het opstellen van het 'Masterprotocol voor klinische studies', dat positief advies kreeg van het Europees Geneesmiddelenagentschap.
Over INNODIA
INNODIA is een groot Europees consortium dat deel uitmaakt van het Innovative Medicine Initiative Joint Undertaking van de Europese Unie (IMI-JU). Door een zeer nauwe samenwerking tussen academische instellingen, één KMO, verschillende farmaceutische bedrijven, JDRF en de Helmsley Trusts, wordt het mogelijk om type 1-diabetes beter te begrijpen, met als uiteindelijk doel nieuwe therapieën te ontwikkelen om type 1-diabetes te voorkomen en te genezen. INNODIA heeft ondertussen reeds meer dan 3.500 pas gediagnosticeerde mensen met type 1-diabetes en familieleden van mensen met type 1-diabetes in 12 Europese landen onderzocht om nieuwe biomerkers te ontdekken die toelaten om de ziekte op een meer efficiënte manier op te sporen. Met het goedgekeurde 'Masterprotocol voor klinische studies' willen ze nu studies opzetten die pogen de ziekte tegen te houden of het verloop te vertragen.