Erkenning Biobank

De doelstellingen en activiteiten van elke bank voor menselijk lichaamsmateriaal, elke intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal en elke productie-instelling, moeten het voorwerp uitmaken van een gunstig advies van een ethisch comité, dit in overeenstemming met de wet op het menselijk lichaamsmateriaal (HBM) van 19 december 2008, en het daarmee samenhangende koninklijk besluit van 9 januari 2018.

In overleg met de verschillende belanghebbenden is een aanmeldingsformulier ontwikkeld dat bedoeld is om de manier waarop advies moet worden gevraagd aan de ethische commissie in het kader van het erkenningsproces van een biobank, te harmoniseren.

Daarom stelt BAREC voor dit indieningsformulier te gebruiken als een eerste stap in de harmonisatie van de werkzaamheden van de ethische comités met betrekking tot de evaluatie van de activiteiten van de biobank.

Na goedkeuring door het ethisch comité, dient de biobank aangemeld te worden bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

De uitbater van de biobank dient eveneens tweejaarlijks een verslag op te stellen met betrekking tot de doelstellingen en activiteiten van de biobank. Dit verslag dient ook overgemaakt te worden aan het ethisch comité. Gelieve hiervoor onderstaand aanmeldingsformulier te gebruiken.

Laatste aanpassing: 7 oktober 2020