Actieve studies

Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, fase III-onderzoek ter vergelijking van norursodesoxycholinezuur-capsules met placebo bij de behandeling van primaire scleroserende cholangitis (NUC-5/PSC)
  • 18 – 75 jaar
  • PSC bevestigd op cholangiografie (< 1 jaar) 
  • Leverbiopsie (< 2 maanden)
  • ALP > 1,5 x ULN
  • Totaal bilirubine < 4,0 mg/dL
  • Indien IBD: coloscopie voor baseline
  • Indien UDCA: stabiele dosis > 3 maanden
  • Dubbelblinde fase gedurende 96 weken met randomisatie:
    • Norursodeoxycholzuur: 500mg (W1-W2), 1000mg (W3-W4), 1500mg (W5-W96)
    • Placebo

Recent afgesloten

Aan volgende studies kunnen geen patiënten meer deelnemen.

Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase 2 onderzoek naar dosisbereik ter vergelijking van verschillende dosissen van norursodeoxycholzuur met placebo in de behandeling van primaire scleroserende cholangitis.

Criteria

  • PSC bevestigd op cholangiografie < 12 md of leverbiopsie)
  • 18 – 80 jaar
  • ALP ? 1,5 x ULN
  • Totaal bilirubine < 3 x ULN
  • Indien IBD: coloscopie voor baseline
  • UDCA stop > 8w voor baseline

Niet toegelaten

Behandeling voor IBD afgelopen 3 md behalve onderhoudstherapie met 5-ASA, 5-ASA compound en/of probiotica.

Praktisch

Behandelingsfase gedurende 12 weken met randomisatie:

  • 500mg norursodeoxycholzuur
  • 1000mg norursodeoxycholzuur
  • 1500mg norursodeoxycholzuur
  • Placebo
Multicenter gerandomiseerde studie naar het effect van korte duur stenting versus ballondilatatie voor dominante stricturen in patiënten met primaire scleroserende cholangitis (DILSTENT-2 studie)
  • PSC
  • 18 - 75 jaar

Niet toegelaten

  • Eerdere stenting of dilatatie in laatste 4 maanden
  • Antibioticagebruik in afgelopen 4 weken

Praktisch

Randomisatie tijdens ERCP:

  • Stentplaatsing
  • Ballondilatatie
Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 2b onderzoek naar dosisbereik ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van GS-6624, een monoklonaal antilichaam tegen lysyloxidase-achtig 2 (LOXL2), bij proefpersonen met primaire scleroserende cholangitis (PSC)

Criteria

  • PSC (> 6 md, bevestigd op leverbiopsie en MRCP)
  • 18 – 65 jaar
  • AST en ALT ? 10 x ULN
  • Vrouwen van vruchtbare leeftijd: dubbele barrière

Niet toegelaten

  • Actieve colitis ulcerosa
  • Opstijgende cholangitis binnen 60 dagen vóór de screening

Praktisch

  • Duur therapie: 96 weken
  • 1 subcutane injectie Simtuzumab per week
  • Leverbiopsie en MRCP op baseline, week 48 en week 96