Vragen en meer info
Actieve studies
Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, fase III-onderzoek ter vergelijking van norursodesoxycholinezuur-capsules met placebo bij de behandeling van primaire scleroserende cholangitis (NUC-5/PSC)- 18 – 75 jaar
- PSC bevestigd op cholangiografie (< 1 jaar)
- Leverbiopsie (< 2 maanden)
- ALP > 1,5 x ULN
- Totaal bilirubine < 4,0 mg/dL
- Indien IBD: coloscopie voor baseline
- Indien UDCA: stabiele dosis > 3 maanden
- Dubbelblinde fase gedurende 96 weken met randomisatie:
- Norursodeoxycholzuur: 500mg (W1-W2), 1000mg (W3-W4), 1500mg (W5-W96)
- Placebo
Recent afgesloten
Aan volgende studies kunnen geen patiënten meer deelnemen.
Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase 2 onderzoek naar dosisbereik ter vergelijking van verschillende dosissen van norursodeoxycholzuur met placebo in de behandeling van primaire scleroserende cholangitis.Criteria
- PSC bevestigd op cholangiografie < 12 md of leverbiopsie)
- 18 – 80 jaar
- ALP ≥ 1,5 x ULN
- Totaal bilirubine < 3 x ULN
- Indien IBD: coloscopie voor baseline
- UDCA stop > 8w voor baseline
Niet toegelaten
Behandeling voor IBD afgelopen 3 md behalve onderhoudstherapie met 5-ASA, 5-ASA compound en/of probiotica.
Praktisch
Behandelingsfase gedurende 12 weken met randomisatie:
- 500mg norursodeoxycholzuur
- 1000mg norursodeoxycholzuur
- 1500mg norursodeoxycholzuur
- Placebo
- PSC
- 18 - 75 jaar
Niet toegelaten
- Eerdere stenting of dilatatie in laatste 4 maanden
- Antibioticagebruik in afgelopen 4 weken
Praktisch
Randomisatie tijdens ERCP:
- Stentplaatsing
- Ballondilatatie
Criteria
- PSC (> 6 md, bevestigd op leverbiopsie en MRCP)
- 18 – 65 jaar
- AST en ALT ≤ 10 x ULN
- Vrouwen van vruchtbare leeftijd: dubbele barrière
Niet toegelaten
- Actieve colitis ulcerosa
- Opstijgende cholangitis binnen 60 dagen vóór de screening
Praktisch
- Duur therapie: 96 weken
- 1 subcutane injectie Simtuzumab per week
- Leverbiopsie en MRCP op baseline, week 48 en week 96