Actieve studies

Voor volgende studies is deelname nog mogelijk.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van oraal GKT137831 bij patienten met primaire biliaire cholangitis met een aanhoudend verhoogde alkalischefosfatasewaarde die ursodeoxycholzuur krijgen (GSN000300)
  • 18 – 80 jaar
  • ALP ? 1.5 x ULN
  • GGT ? 1.5 x ULN
  • UCDA > 6 maanden
  • Dubbelblinde fase gedurende 24 weken met randomisatie: 
    • GKT831 400mg 1x/d
    • GKT831 400mg 2x/d
    • Placebo

    Neem contact op met natalie.vandenende@uzleuven.be.

    Lopende studies

    Aan volgende studies kunnen geen nieuwe patiënten meer deelnemen.

    Een fase 3-, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie en lange termijn studie naar de veiligheid van obeticholzuur in patiënten met primaire biliaire cirrose (747-301)

    Criteria

    • PBC
    • Ouder dan 18 jaar

    Praktisch

    • Dubbelblinde fase gedurende 12 maanden met randomisatie:
      • Placebo
      • 10mg obeticholzuur
      • 5mg obeticholzuur, verhoogd tot 10mg
    • Long term safety extension: tot 25mg obeticholzuur gedurende 5 jaar

    Afgesloten studies

    Een fase 3b-, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde multicentrische studie naar het effect van obeticholzuur op klinische uitkomsten in patiënten met primaire biliaire cirrose (747-302)

    Criteria

    • PBC
    • Ouder dan 18 jaar
    • Total bilirubin >ULN en ?3x ULN OF Alkalische Fosfatasen >5x ULN

    Praktisch

    Dubbelblinde fase met randomisatie:

    • Placebo
    • 5mg obeticholzuur, verhoogd tot 10mg na 6 maanden