Actieve studies

Voor volgende studies is deelname nog mogelijk.

Een multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo gecontroleerde fase IIa studie met parallelle groepen die de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek onderzoekt van verschillende doses oraal toegediend BI 1467335 vergeleken met placebo tijdens een behandelperiode van 12 weken bij patiënten met klinisch bewijs voor Niet-Alcoholische SteatoHepatitis (NASH).
  • 18-75 jaar
  • Leverbiopsie (< 3 jaar) OF leversteatose > 5% EN fibroscan > 7.2 kPa
  • Niet toegelaten: cirrose, bariatrische chirurgie gepland of in het verleden
  • ALT > 1.5 x ULN
  • Dubbelblinde fase van 12 weken met randomisatie:
    • BI 1467335 1mg
    • BI 1467335 3mg
    • BI 1467335 6mg
    • BI 1467335 10mg
    • placebo

 

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische 2-delige studie van 12 weken met een adaptieve opzet om de veiligheid, verdraagbaarheid en doeltreffendheid te beoordelen van LJN452 bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis.
  • > 18 jaar
  • Leverbiopsie (< 6 maanden): F2/F3 EN ALT ? 43 IU/L (M) of ? 28 IU/L (V)
  • Niet toegelaten: cirrose, bariatrische chirurgie in het verleden
  • Dubbelblinde fase gedurende 48 weken met randomisatie:
    • LJN452 140 µg
    • LJN452 200 µg
    • Placebo

Neem contact op met natalie.vandenende@uzleuven.be.

 

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Elafibranor in Patients with Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) and fibrosis (Resolve-IT).
  • 18 - 75 jaar
  • Leverbiopsie (< 6 maanden): F2 – F3
  • NAFLD Activity Score (NAS) ? 4
  • AST en ALT ? 10 x ULN
  • Niet toegelaten: Cirrose, gewichtsverlies door bariatrische chirurgie in de afgelopen 5 jaar
  • Dubbelblinde fase gedurende 72 weken met randomisatie:
    • GFT505 120mg
    • Placebo

Neem contact op met natalie.vandenende@uzleuven.be.

 

Een fase 3-, dubbelblind, gerandomiseerd, langetermijn-, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek, waarin de veiligheid en werkzaamheid van obeticholzuur worden geëvalueerd bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (747-303).
  • NASH
  • > 18 jaar
  • Leverbioptie (< 6 maanden): F1 (EN BMI?30 of DM2 of ALT>1.5ULN) – F2 – F3
  • Niet toegelaten: cirrose, bariatrische chirurgie in het verleden
  • Dubbelblinde fase met randomisatie:
    • Placebo
    • Obeticholzuur 10 mg
    • Obeticholzuur 25 mg

Neem contact op met natalie.vandenende@uzleuven.be.

 

Recent afgesloten studies

Aan volgende studies kunnen geen nieuwe patiënten meer deelnemen.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van cenicriviroc bij de behandeling van niet alcoholische steatohepatitis (NASH) bij volwassen proefpersonen met leverfibrose (CENTAUR)
  • NASH
  • 18 - 70 jaar
  • NAFLD Activity Score (NAS) ? 4
  • AST en ALT ? 5 x ULN
  • Niet toegelaten: Cirrose, gewichtsverlies door bariatrische chirurgie in de afgelopen 5 jaar
  • Dubbelblinde fase gedurende 2 jaar met randomisatie:
    • Cenicriviroc 150mg (1ste jaar) + cenicriviroc 150mg (2de jaar)
    • Placebo (1ste jaar) + cenicriviroc 150mg (2de jaar)
    • Placebo (1ste jaar) + placebo (2de jaar)

 

Een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met verschillende dosissen naar de veiligheid en doeltreffendheid van GS-6624, een monoklonaal antilichaam tegen lysyl oxidase-achtige 2 (LOXL2, Lysyl Oxidase-Like 2), bij proefpersonen met gevorderde leverfibrose maar geen cirrose secundair ten opzichte van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)
  • NASH
  • Leverbiopsie (Metavir F2-F3)
  • 18 – 65 jaar
  • AST en ALT ? 10 x ULN
  • Duur therapie: 96 weken
  • 1 subcutane injectie Simtuzumab per week
  • Leverbiopsie op baseline, week 48 en week 96
  • Niet toegelaten: cirrose, operatie gericht op gewichtsverlies in de afgelopen 5 jaar

 

Een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van een eenmaal daagse toediening van GFT505 vast te stellen bij patiënten met Niet-Alcoholische Steatohepatitis (NASH)
  • NASH
  • Leverbiopsie < 6 maanden (Metavir < F4)
  • 18 – 75 jaar
  • Duur therapie: 52 weken
  • Leverbiopsie op baseline (of < 6md) en week 52
  • Niet toegelaten: cirrose, operatie gericht op gewichtsverlies in het verleden